法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-07-03
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
KARYOPHARM THERAPS
最新审批记录
2026-04-23
药品申请
1
NDA212306
产品/规格
6
当前快照
审批记录
8
7 次 SUPPL
文件记录
18
索引 18
NDA212306 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
XPO1
作用机制（MoA）
XPO1 inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
与地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少4线治疗，且对至少2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
（加速批准）——XPOVIO（selinexor）用于至少两线系统治疗后的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL，非特指型，含滤泡性淋巴瘤转化）成人患者。（2020年6月新增）
XPOVIO（selinexor）联合硼替佐米与地塞米松，用于既往至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。（2020年12月新增）
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | XPOVIO · 20MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | XPOVIO · 40MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 003 | XPOVIO · 50MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 004 | XPOVIO · 60MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 005 | XPOVIO · 10MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 006 | XPOVIO · 80MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
04/23
批准信：Prior Approval；从 Xpovio 产品标签（USPI 及用药指南）中删除加速批准的复发/难治性 DLBCL（含滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL）适应症。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for removal of the following indication, approved under accelerated approval… relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)…
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025
09/26
批准信：Prior Approval；更新严重肝功能损害起始剂量（§2.6）、肝功能损害（§8.6）及药代动力学/药物相互作用（§12.3）；并完成肝损害试验 PMR 与药物相互作用试验 PMC。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental sNDA provides for updates… Section 2.6… Section 8.6… and Section 12.3… Also provides for fulfillment of your Postmarketing Requirement for conducting a hepatic impairment trial and Postmarketing Commitment for conducting a drug interaction trial.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新严重肝功能损害起始剂量（§2.6）、肝功能损害（§8.6）及药代动力学/药物相互作用（§12.3）；并完成肝损害试验 PMR 与药物相互作用试验 PMC。
来源：官方文件
03/10
批准信：Prior Approval；新增 10 mg 剂量规格
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the addition of a new 10 mg dose strength to the currently approved 20 mg, 40 mg, 50 mg, and 60 mg XPOVIO® (selinexor) tablets.
Manufacturing (CMC)-New Strength（STRENGTH）
申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）
变更信息：新增 10 mg 剂量规格
来源：官方文件
2024–23
—
2022
07/15
批准信：Prior Approval；将 SVd/Sd 方案命名更新为 XVd/Xd，并按 MedDRA 修订“体重下降/食欲减退”术语描述。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for changes to the US Prescribing Information to update the nomenclature of the SVd/Sd regimen to XVd/Xd and the MedDRA terms for the description of ‘weight decreased’ and ‘decreased appetite’.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：将 SVd/Sd 方案命名更新为 XVd/Xd，并按 MedDRA 修订“体重下降/食欲减退”术语描述。
来源：官方文件
03/28
批准信：Prior Approval；提交强效 CYP3A4 抑制剂与 Xpovio (selinexor) 的药物相互作用研究（KCP-330-017）最终报告，并更新美国处方信息第 12.3 节（药代动力学），同时完成上市后要求。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides the final study report for Drug-Drug Interaction (DDI) Study KCP-330-017... and labeling updates to Section 12.3, Pharmacokinetics, of the US Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：提交强效 CYP3A4 抑制剂与 Xpovio (selinexor) 的药物相互作用研究（KCP-330-017）最终报告，并更新美国处方信息第 12.3 节（药代动力学），同时完成上市后要求。
来源：官方文件
2021
—
2020
12/18
批准信：Prior Approval；新增适应症——XPOVIO（selinexor）联合硼替佐米与地塞米松，用于既往至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new indication statement as follows: XPOVIO in combination with bortezomib and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
06/22
批准信：Prior Approval；新增适应症（加速批准）——XPOVIO（selinexor）用于至少两线系统治疗后的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL，非特指型，含滤泡性淋巴瘤转化）成人患者。
批准信原文要点
This "Prior Approval" supplemental new drug application provides for a new indication: for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), not otherwise specified, including DLBCL arising from follicular lymphoma, after at least 2 lines of systemic therapy.
Efficacy-New Indication；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（INDICATION；MED GUIDE；PI）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2019
07/03
批准信：XPOVIO (selinexor) 用于多发性骨髓瘤的加速批准；免除原 PMR 3657-2 并替换为新的 PMR 3657-6 以评估低剂量方案下的严重不良事件风险，同时确认 PMR 3657-3 和 3657-4 依据 FDCA 505(o)(3) 的要求。
批准信原文要点
This replacement approval letter incorporates the release of PMR 3657-2 and replaces this PMR with the revised PMR 3657-6 to clearly communicate the purpose of this requirement and also correctly requires PMRs 3657-6, 3657-3 and 3657-4 under Section 505(o)(3) of the FDCA.
本申报适应症：与地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少4线治疗，且对至少2种蛋白酶体抑制剂、2种免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
疾病背景介绍：多发性骨髓瘤（MM）是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，表现为骨髓中浆细胞克隆性增殖及单克隆免疫球蛋白过度产生。MM是第二常见的血液系统恶性肿瘤，约占所有新发癌症病例和死亡人数的2%。2019年美国预计新发病例约32,110例，死亡约12,960例。尽管治疗手段有所进步，但大多数患者最终会复发并发展为难治性疾病，对现有主要抗骨髓瘤药物难治的患者预后极差，因此对于已耗尽现有治疗手段的RRMM患者存在迫切的新疗法需求。
现有治疗手段：目前FDA批准用于RRMM治疗的药物包括：硼替佐米（Bortezomib）、来那度胺（Lenalidomide）、泊马度胺（Pomalidomide）、卡非佐米（Carfilzomib）、伊沙佐米（Ixazomib）、达雷妥尤单抗（Daratumumab）、艾罗妥珠单抗（Elotuzumab）和帕诺比司他（Panobinostat）。
来源：212306Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212306Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗