法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-07-25
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
SHIELD TX
最新审批记录
2025-12-19
药品申请
1
NDA212320
产品/规格
1
当前快照
审批记录
6
5 次 SUPPL
文件记录
13
索引 13
NDA212320 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Systemic iron (replacement)
作用机制（MoA）
Iron replacement product
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗成人缺铁性贫血（IDA）。
产品号 001 · ACCRUFER · 30MG IRON · CAPSULE;ORAL
监管信息
2025
12/19
批准信：Prior Approval；扩展 Accrufer 适应症至 10 岁及以上儿科人群，并纳入 PREA 儿科标签文本（回应 PREA PMR）。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions… to expand the current indication to include the addition of a pediatric population 10 years of age and older… pursuant to… PREA… response to a PREA postmarketing requirement.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024–23
—
2022
09/08
批准信：CBE；更正说明书第 14.2 节中的转录错误。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for an update to Section 14.2 in the Prescribing Information to correct transcriptional errors.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；更正说明书第 14.2 节中的转录错误。
来源：官方文件
06/01
批准信：CBE-30；新增 ACCRUFER® (Ferric Maltol) 30 mg 胶囊的 10 粒装样品包装
批准信原文要点
This “Changes Being Effected in 30 Days” supplemental new drug application provides for addition of a 10-count capsule sample pack for ACCRUFER® (Ferric Maltol) 30 mg Capsules.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）
变更信息：新增 ACCRUFER® (Ferric Maltol) 30 mg 胶囊的 10 粒装样品包装
来源：官方文件
02/16
批准信：Prior Approval；更新说明书药物相互作用相关信息
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Prescribing Information in the Drug Interactions and Clinical Pharmacology sections based on the results of the in vitro binding studies.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新说明书药物相互作用相关信息
来源：官方文件
2021
—
2020
10/28
批准信：CBE；更新说明书第 14.2 节，将铁蛋白纳入标准的单位由 ng/ml 转换为 mcg/L。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for an update to the Prescribing Information in Section 14.2 for the ferritin inclusion criteria to convert from ng/ml to mcg/L.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；更新说明书第 14.2 节，将铁蛋白纳入标准的单位由 ng/ml 转换为 mcg/L。
来源：官方文件
2019
07/25
批准信：批准ACCRUFER（ferric maltol）胶囊用于成人缺铁的治疗
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of ACCRUFER (ferric maltol) capsules for the treatment of iron deficiency in adults.
本申报适应症：治疗成人缺铁性贫血（IDA）。
疾病背景介绍：缺铁和缺铁性贫血（IDA）影响全球大量人群，包括育龄妇女、儿童以及患有炎症性肠病（IBD）和慢性肾脏病（CKD）等慢性疾病的个体。在IBD患者中，缺铁通常由慢性失血引起，并因炎症细胞因子导致的铁代谢改变而加重；在CKD患者中，贫血是多因素的，涉及促红细胞生成素减少、慢性病贫血和铁缺乏。
现有治疗手段：目前的治疗选择包括非处方口服铁剂（如硫酸亚铁等）和静脉铁剂（如蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、右旋糖酐铁等）。对于不能耐受口服铁剂或口服治疗无效的患者，通常使用静脉铁剂，但需在医疗监护下给药且存在严重过敏反应风险。
来源：212320Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212320Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗