法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-08-16
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
BRISTOL-MYERS
最新审批记录
2026-07-20
药品申请
1
NDA212327
产品/规格
1
当前快照
审批记录
8
7 次 SUPPL
文件记录
18
索引 18
NDA212327 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
JAK2, FLT3
作用机制（MoA）
JAK2/FLT3 kinase inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗中危-2或高危的原发性或继发性（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化（MF）。
产品号 001 · INREBIC · EQ 100MG BASE · CAPSULE;ORAL
监管信息
2026
07/20
批准信：Prior Approval；Inrebic (fedratinib) 说明书第 6.2 节上市后经验中新增“代谢和营养障碍：低血糖（类效应）”
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of “Metabolism and nutrition disorders: Hypoglycemia (class effect)” to Section 6.2 Postmarketing Experience of the USPI.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Inrebic (fedratinib) 说明书第 6.2 节上市后经验中新增“代谢和营养障碍：低血糖（类效应）”
来源：官方文件
03/18
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-12-12 通知更新 Inrebic 标签，纳入血液学适应症 JAK 抑制剂类药物治疗中断或停药后症状加重的风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA… JAK inhibitor class products for hematological indications… risk of symptom exacerbation following treatment interruption or discontinuation.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-12-12 通知更新 Inrebic 标签，纳入血液学适应症 JAK 抑制剂类药物治疗中断或停药后症状加重的风险信息。
来源：官方文件
2025
05/12
批准信：Prior Approval；更新 Inrebic (fedratinib) 处方信息（PI）和患者用药指南（MG），新增基于上市后试验的 fedratinib 相关葡萄膜炎风险警示，并增加吞咽困难患者可通过口服或鼻胃管使用补充悬液剂型的说明。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides the following updates to the Prescribing Information and Medication Guide: 1. To advise patients on the risk of developing fedratinib-associated uveitis based on the detection of uveitis in post-approval clinical trials FEDR-MF-001, FEDR-MF-002, and FEDR-MF-003. 2. To include the use of a supplement suspension orally or through a nasogastric (NG) tube for patients with difficulty in swallowing whole fedratinib capsules.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Inrebic (fedratinib) 处方信息（PI）和患者用药指南（MG），新增基于上市后试验的 fedratinib 相关葡萄膜炎风险警示，并增加吞咽困难患者可通过口服或鼻胃管使用补充悬液剂型的说明。
来源：官方文件
2024
07/30
批准信：Prior Approval；基于硫胺素使用及肝功能受损患者研究结果更新处方信息（PI）和用药指南（MG），并确认完成上市后要求（PMR 3664-2）
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides updates to the Prescribing Information and Medication Guide based on results from Study FEDR-MF-0021 (regarding the use of thiamine) and Study FEDR-CP-0012 (regarding the use of Inrebic in patients with hepatic impairment, conducted to fulfill PMR 3664-2).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：基于硫胺素使用及肝功能受损患者研究结果更新处方信息（PI）和用药指南（MG），并确认完成上市后要求（PMR 3664-2）
来源：官方文件
2023
05/15
批准信：Prior Approval；基于 PMR 3664-3（FEDR-CP-004）更新第 7.1/12.3 节，明确与氟康唑或 CYP2C19/CYP3A4 双重抑制剂联用时的安全监测与剂量调整。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for changes to sections 7.1 and 12.3… concomitant use with fluconazole or with a dual inhibitor of CYP219 and CYP3A4… post-marketing study FEDR-CP-004 under PMR 3664-3.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：基于 PMR 3664-3（FEDR-CP-004）更新第 7.1/12.3 节，明确与氟康唑或 CYP2C19/CYP3A4 双重抑制剂联用时的安全监测与剂量调整。
来源：官方文件
2022
—
2021
12/03
批准信：Prior Approval；更新第 7.1 节强效/中效 CYP3A4 诱导剂、第 7.2 节 OCT2 与 MATE1/2-K 底物，以及第 12.3 节药代动力学临床研究与模型信息。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for: • Revisions to section 7.1… Strong and Moderate CYP3A4 Inducers… • Revisions to section 7.2… OCT2 and MATE1/2-K Substrate Drugs • Revisions to section 12.3 Pharmacokinetics…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新第 7.1 节强效/中效 CYP3A4 诱导剂、第 7.2 节 OCT2 与 MATE1/2-K 底物，以及第 12.3 节药代动力学临床研究与模型信息。
来源：官方文件
11/23
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2021-08-23 通知更新 Inrebic 标签，纳入 JAK 抑制剂类主要不良心血管事件（MACE）、血栓形成及继发恶性肿瘤风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… Janus kinase (JAK) inhibitors… risks of major adverse cardiac events (MACE), thrombosis, and secondary malignancies.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2021-08-23 通知更新 Inrebic 标签，纳入 JAK 抑制剂类主要不良心血管事件（MACE）、血栓形成及继发恶性肿瘤风险信息。
来源：官方文件
2020
—
2019
08/16
批准信：INREBIC (fedratinib) 胶囊获批用于成人中危-2或高危原发性或继发性骨髓纤维化（MF）的治疗
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of INREBIC (fedratinib) capsules for the treatment of adult patients with intermediate-2 or high-risk primary or secondary (post polycythemia vera or post-essential thrombocythemia) myelofibrosis (MF).
本申报适应症：用于治疗中危-2或高危的原发性或继发性（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化（MF）。
疾病背景介绍：骨髓纤维化（MF）是一种严重且危及生命的干细胞来源克隆性骨髓增殖性肿瘤，可表现为原发性骨髓纤维化（PMF）或继发于真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）之后。临床表现为脾肿大、贫血、血小板减少、疲劳、全身症状（如盗汗、发热、恶病质）、骨髓纤维化以及白血病转化风险增加。患者通常发病年龄较大（50岁及以上），生存期缩短，生活质量因脾脏/肝脏肿大、输血需求及症状而严重受损。
现有治疗手段：异基因干细胞移植（唯一治愈手段，但大多数患者不符合条件）；芦可替尼（Ruxolitinib/JAKAFI，JAK1/JAK2抑制剂，已获批用于中危或高危MF治疗）。
来源：212327Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212327Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗