法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-04-24
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
AMNEAL
最新审批记录
2025-10-10
药品申请
1
NDA212489
产品/规格
2
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
NDA212489 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
COMT
作用机制（MoA）
COMT inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于出现“开-关”现象（off期）的帕金森病患者。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ONGENTYS · 25MG · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
| 002 | ONGENTYS · 50MG · CAPSULE;ORAL | 处方药 |
监管信息
2025
10/10
批准信：Prior Approval；处方信息第 6.2 节上市后经验中新增“精神障碍：意识模糊状态”
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of “Psychiatric disorder: Confusional state” to subsection 6.2 Postmarketing Experience of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：处方信息第 6.2 节上市后经验中新增“精神障碍：意识模糊状态”
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02/07
批准信：Prior Approval；处方信息新增第 6.2 节上市后经验，将“跌倒”列为不良反应。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of section 6.2 Postmarketing Experience to include "fall" as an adverse reaction.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：处方信息新增第 6.2 节上市后经验，将“跌倒”列为不良反应。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2024–21
—
2020
04/24
批准信：NDA首次批准 ONGENTYS（opicapone）胶囊，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，用于帕金森病（PD）出现“关期”发作的患者。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of ONGENTYS (opicapone) capsules as adjunctive treatment to levodopa/carbidopa in patients with Parkinson’s disease (PD) experiencing “off” episodes.
本申报适应症：与左旋多巴/卡比多巴联用，辅助治疗出现“开-关”现象（off期）的帕金森病患者。
疾病背景介绍：帕金森病是第二大常见神经退行性疾病，美国估计患病人数约93万，60岁以上人群约每100人中1人患病。
现有治疗手段：以左旋多巴/卡比多巴为主，其他选择包括COMT抑制剂（托卡朋、恩他卡朋）、MAO-B抑制剂（雷沙吉兰、司来吉兰）、伊曲茶碱、多巴胺受体激动剂、金刚烷胺、抗胆碱能药物、吸入型左旋多巴、皮下注射阿扑吗啡及脑深部电刺激（DBS）。
来源：212489Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗