法规知识库 · FDA 药品生命周期

INQOVI

NDA212576·CEDAZURIDINE; DECITABINE·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-07-07

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

TAIHO ONCOLOGY

产品信息

NDA212576 · 处方药

规格与剂型

持有企业: TAIHO ONCOLOGY
活性成分: CEDAZURIDINE; DECITABINE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 100MG;35MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

decitabine, cedazuridine, cytidine deaminase

作用机制（MoA）

HMA (decitabine) + CDA inhibitor (cedazuridine)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

Inqovi(地西他滨35mg与cedazuridine 100mg固定剂量复方片)适用于治疗成人骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括未经治疗和既往治疗的、原发性和继发性MDS(特定FAB亚型:难治性贫血、伴环形铁粒幼细胞的难治性贫血、伴原始细胞增多的难治性贫血、慢性粒-单核细胞白血病)以及IPSS中危-1、中危-2和高危组。

INQOVI联合维奈克拉用于75岁及以上或合并症不适合强化诱导化疗的初诊成人急性髓系白血病(AML)。（2026年5月新增）

产品号 001 · INQOVI · 100MG;35MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

05/13

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症：INQOVI联合维奈克拉用于75岁及以上或合并症不适合强化诱导化疗的初诊成人急性髓系白血病(AML)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the indication of INQOVI in combination with venetoclax for the treatment of newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults 75 years or older, or who have comorbidities that preclude use of intensive induction chemotherapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA nucleoside metabolic inhibitor + cytidine deaminase inhibitor

本申报适应症：INQOVI（地西他滨/cedazuridine）适用于成人骨髓增生异常综合征（MDS，包括CMML；初治或经治、原发或继发、FAB各亚型及IPSS中危-1/中危-2/高危患者）；并与维奈克拉联合用于年龄≥75岁或不适合强化诱导化疗的共病成人新诊断急性髓系白血病（AML）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025–23

—

无公开申报节点

2022

03/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；INQOVI说明书上市后部分新增心肌病作为Dacogen（静脉注射地西他滨）报告的不良反应

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the addition of cardiomyopathy as an adverse drug reaction reported for Dacogen (IV decitabine) in the post-marketing section of the INQOVI prescribing information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：INQOVI说明书上市后部分新增心肌病作为Dacogen（静脉注射地西他滨）报告的不良反应

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

—

无公开申报节点

2020

07/07

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 INQOVI（decitabine and cedazuridine）片，用于成人骨髓增生异常综合征（MDS），含既往治疗/未治、初发/继发MDS（FAB亚型：难治性贫血、环状铁粒幼细胞难治性贫血、原始细胞增多难治性贫血及慢性粒单核细胞白血病CMML）以及IPSS中危-1/中危-2/高危组。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of INQOVI (decitabine and cedazuridine) tablet for the treatment of adult patients with myelodysplastic syndromes (MDS), including previously treated and untreated, de novo and secondary MDS with the following French-American-British subtypes (refractory anemia, refractory anemia with ringed sideroblasts, refractory anemia with excess blasts, and chronic myelomonocytic leukemia [CMML]) and intermediate-1, intermediate-2, and high-risk International Prognostic Scoring System groups.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：Inqovi(地西他滨35mg与cedazuridine 100mg固定剂量复方片)适用于治疗成人骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括未经治疗和既往治疗的、原发性和继发性MDS(特定FAB亚型:难治性贫血、伴环形铁粒幼细胞的难治性贫血、伴原始细胞增多的难治性贫血、慢性粒-单核细胞白血病)以及IPSS中危-1、中危-2和高危组。

疾病背景介绍：MDS是一组以无效、异常造血导致血细胞减少为特征的异质性疾病,临床表现为疲劳、感染、出血,并有转化为急性髓系白血病(AML)的风险,迅速致命;发病率约4.5/10万,主要为老年人疾病,确诊时中位年龄约70岁。CMML以单核细胞增多为特征,发病率约0.5/10万,主要见于老年人,既往归类为MDS,现归为MDS/MPN,治疗方式与MDS类似。

现有治疗手段：高危MDS的一线治疗以去甲基化药物(HMA)为主:静脉地西他滨(decitabine,ORR 16-17%,CR 9-15%)和阿扎胞苷(azacitidine,ORR 14-16%,CR 6%),二者是FDA仅有的获批用于较高危MDS的治疗;来那度胺(lenalidomide)获批用于低危伴5q缺失的输血依赖性贫血患者,与本人群不相关。

来源：212576Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗