批准信原文要点
This new drug application provides for the use of PSMA-11 Ga 68 Injection indicated for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer: with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy; with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level. The expiry dating period for PSMA-11 Ga 68 Injection is 3 hours from the End of Synthesis (EOS).
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本申报适应症：用于前列腺癌男性患者的PET成像：1）疑似转移且为初始确定性治疗候选者；2）基于血清PSA水平升高疑似复发者。
疾病背景介绍：前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤，也是第二大致癌死因。2019年预计新发病例174,650例，死亡31,620例。疾病自然史差异大，从惰性肿瘤到快速转移致死不等。确诊后需评估侵袭性以指导治疗。约12%患者初诊时已有区域淋巴结转移，但现有影像学检查（CT、MRI、骨扫描等）对淋巴结转移的检测敏感性较低（约40-45%），且常依赖淋巴结大小而非结构改变，导致诊断困难。生化复发后，许多患者无法通过现有影像手段定位病灶，存在未满足的诊断需求。
现有治疗手段：现有前列腺癌影像学手段包括超声、CT、MRI、骨扫描（99mTc-亚甲基二膦酸盐、18F-氟化物）、SPECT（111In-capromab pendetide）及PET（11C-胆碱、18F-fluciclovine）。其中仅111In-capromab pendetide、11C-胆碱和18F-fluciclovine获批用于前列腺癌成像，但敏感性和特异性均不理想，尤其在检测小病灶时表现有限。11C-胆碱因半衰期短需现场制备，应用受限。目前缺乏高灵敏度的非侵入性分期手段，尤其在初始治疗前淋巴结转移检测和生化复发后病灶定位方面存在显著未满足需求。
来源：212642Orig1s000MutlidisciplineR.pdf + 212642Orig1s000OtherR.pdf + 212642Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗