法规知识库 · FDA 药品生命周期

GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE

NDA212643·GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-12-01

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

UNIV OF CA SAN FRAN

产品信息

NDA212643 · 处方药

规格与剂型

持有企业: UNIV OF CA SAN FRAN
活性成分: GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 0.5-5mCi/mL
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

PSMA

作用机制（MoA）

PSMA-binding PET radiotracer

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于前列腺癌男性患者的PET显像：疑似转移、拟行初始根治性治疗者，或血清PSA升高怀疑复发者，以检测PSMA阳性病灶。

产品号 001 · GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE · 0.5-5mCi/mL · SOLUTION;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2022

06/16

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新标签，将美国采用名（USAN）非专利名由 “Ga 68 PSMA-11” 更改为 “Gallium Ga 68 Gozetotide”。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for for an updated label to reflect the recent United States Adopted Names (USAN) published non-proprietary name from “Ga 68 PSMA-11” to "Gallium Ga 68 Gozetotide".

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新标签，将美国采用名（USAN）非专利名由 “Ga 68 PSMA-11” 更改为 “Gallium Ga 68 Gozetotide”。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

11/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息第 14 节临床研究，纳入 PSMA-PreRP 和 PSMA-BCR 探索性分析更新信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for changes made to the Section 14 Clinical Studies to include updated PSMA-PreRP and PSMA-BCR exploratory analysis information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息第 14 节临床研究，纳入 PSMA-PreRP 和 PSMA-BCR 探索性分析更新信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

12/01

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 PSMA-11 Ga 68 Injection，用于前列腺癌男性患者PSMA阳性病灶的PET显像：疑似转移拟行初始根治治疗者，或基于血清PSA升高疑似复发者；有效期自合成结束（EOS）起4小时。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of PSMA-11 Ga 68 Injection indicated for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer: with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy; with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level. The expiry dating period for PSMA-11 Ga 68 Injection is 4 hours from the End of Synthesis (EOS).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于男性前列腺癌患者的正电子发射断层扫描（PET）成像，以检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶：1. 疑似转移且为初始确定性治疗候选者；2. 基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高疑似复发者。

疾病背景介绍：前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤及第二大致癌死因。2019年预计新发病例174,650例，死亡31,620例。尽管特异性死亡率有所下降，但诊断阶段呈晚期化趋势。疾病自然史差异大，从惰性肿瘤到快速转移致死不等。确诊治疗后，高达30%的患者会出现生化复发，且许多复发患者难以通过现有影像手段定位病灶，存在未满足的诊疗需求。

现有治疗手段：目前用于前列腺癌成像的技术包括超声、CT、MRI、骨扫描（99mTc-亚甲基二膦酸盐、18F-氟化物）以及获批的放射性药物（111In-capromab pendetide、11C-胆碱、18F-fluciclovine）。现有影像技术在检测前列腺癌（特别是小体积病灶）方面敏感性和特异性均非最佳。

来源：212643Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗