法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-02-27
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
PFIZER
最新审批记录
2026-05-08
药品申请
1
NDA212728
产品/规格
1
当前快照
审批记录
11
10 次 SUPPL
文件记录
22
索引 22
NDA212728 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
CGRP receptor
作用机制（MoA）
CGRP receptor antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人急性偏头痛（有或无先兆）的治疗。
用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。（2021年5月新增）
产品号 001 · NURTEC ODT · EQ 75MG BASE · TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL
监管信息
2026
05/08
批准信：CBE-0批准信：更新纸盒标签以新增样品二维码。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for To Submit update to Carton label to add a QR code for samples
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
03/16
批准信：Prior Approval；修订处方信息“剂量与给药”及患者用药说明，明确瑞美吉泮（rimegepant）可随餐或空腹服用
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Dosage and Administration section of the Prescribing Information and to the Patient Package Insert, describing that the administration of rimegepant can be with or without food.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订处方信息“剂量与给药”及患者用药说明，明确瑞美吉泮（rimegepant）可随餐或空腹服用
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2025
08/01
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-06-05 通知更新 Nurtec ODT 标签，纳入过敏性休克（anaphylaxis）风险相关新安全性信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA… risk of anaphylaxis. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Nurtec ODT, consistent with our June 5, 2025, Safety Labeling Change Notification letter.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-06-05 通知更新 Nurtec ODT 标签，纳入过敏性休克（anaphylaxis）风险相关新安全性信息。
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03/21
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Nurtec ODT 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类相关高血压及雷诺现象风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA… CGRP antagonists, including Nurtec ODT… risks of hypertension and Raynaud’s phenomenon. This sNDA provides for revisions to the labeling for Nurtec ODT…
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Nurtec ODT 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类相关高血压及雷诺现象风险信息。
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2024
12/12
批准信：CBE-30：批准Nurtec ODT专业样品包装变更——样品纸盒标签与规格与市售包装（8片装）对齐，去掉内外钱包式二级包装，样品包装配置改为1盒×1板泡罩（每盒2片口崩片）；本信为更正信，修正PI/PPI修订日期为4/2023。
批准信原文要点
This "Changes Being Effected" supplemental new drug application provides for the following changes to the carton labeling, dimensions, and packaging configuration for the professional sample: Revised professional sample carton labeling and dimensions to align with the existing trade carton labeling
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）
变更信息：CBE-30：批准Nurtec ODT专业样品包装变更——样品纸盒标签与规格与市售包装（8片装）对齐，去掉内外钱包式二级包装，样品包装配置改为1盒×1板泡罩（每盒2片口崩片）；本信为更正信，修正PI/PPI修订日期为4/2023。
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2023
—
2022
04/11
批准信：Prior Approval；Nurtec ODT (rimegepant) 处方信息第 8.2 节（特定人群使用-哺乳期）新增哺乳期数据，并相应更新患者信息。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of lactation data to the Use in Specific Populations section, Lactation subsection (8.2), of the Prescribing Information and corresponding changes to the Patient Information.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本申报适应症：NURTEC ODT（瑞美吉泮）适用于：（1）成人偏头痛（伴或不伴先兆）的急性治疗；（2）成人发作性偏头痛的预防性治疗。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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03/31
批准信：CBE-30批准信：新增一家原料药（b)(4)替代生产商（此信更正2022年3月31日原批准信错误，生效日期不变）。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected in 30 days” supplemental new drug application provides for the addition of as an alternate drug substance manufacturer.
Manufacturing (CMC)-Control（CONTROL）
申报事项：生产/CMC 变更（CBE-30）
变更信息：CBE-30批准信：新增一家原料药（b)(4)替代生产商（此信更正2022年3月31日原批准信错误，生效日期不变）。
来源：官方文件
2021
12/08
批准信：Prior Approval；修订处方信息中关于 P-gp 和 BCRP 抑制剂的药物相互作用信息，并更新妊娠暴露登记处联系方式
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Prescribing Information (PI) regarding drug-drug interaction information for inhibitors of P-gp and BCRP.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订处方信息中关于 P-gp 和 BCRP 抑制剂的药物相互作用信息，并更新妊娠暴露登记处联系方式
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05/27
批准信：Prior Approval；新增适应症：用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the preventive treatment of episodic migraine in adults.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本申报适应症：用于成人发作性偏头痛的预防性治疗（2021年5月新增适应症；此前已批准用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗）。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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2020
08/18
批准信：CBE-0；更正处方信息亮点中用于报告疑似不良反应的制造商电话号码
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for correction of the manufacturer’s phone number used for reporting suspected adverse reactions, which is included in the Highlights of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
02/27
批准信：NDA首次批准 Nurtec ODT（rimegepant）片，用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Nurtec ODT (rimegepant) tablets for the acute treatment of migraine with or without aura in adults.
本申报适应症：用于成人急性偏头痛（有或无先兆）的治疗。
疾病背景介绍：偏头痛是一种常见且慢性的神经系统疾病，表现为中重度头痛发作，常伴有恶心、呕吐、畏光或畏声等症状，发作可持续4至72小时，可能致残并影响生活质量。在美国，女性一年患病率为18%，男性为7%，总体患病率为12%，患病率在40岁左右达到峰值。
现有治疗手段：现有FDA批准的急性偏头痛治疗药物包括曲坦类（如舒马曲坦）、麦角胺类、非甾体抗炎药（NSAIDs）、5-HT1F受体激动剂（Lasmiditan）以及CGRP受体拮抗剂（Ubrogepant）。此外还有神经刺激设备（如GammaCore, Cefaly）和复方制剂。现有治疗手段存在安全性（如心血管风险）和耐受性方面的局限性。
来源：212728Orig1s000OtherR.pdf + 212728Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗