法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-11-21
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
SK LIFE
最新审批记录
2025-08-18
药品申请
1
NDA212839
产品/规格
6
当前快照
审批记录
8
7 次 SUPPL
文件记录
20
索引 20
NDA212839 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
voltage-gated sodium channels (Nav1.7), GABA-A receptors
作用机制（MoA）
Sodium channel blocker / GABA-A positive allosteric modulator
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人局灶性发作性癫痫的治疗。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | XCOPRI · 12.5MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | XCOPRI · 25MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 003 | XCOPRI · 50MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 004 | XCOPRI · 100MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 005 | XCOPRI · 150MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 006 | XCOPRI · 200MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2025
08/18
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-05-06 通知更新 Xcopri 标签，纳入有临床意义的肝损伤风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of clinically significant liver injury. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Xcopri…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-05-06 通知更新 Xcopri 标签，纳入有临床意义的肝损伤风险信息。
来源：官方文件
2024
04/05
批准信：合批 S-009/S-010；Prior Approval S-009：更新肝功能损害用药（§8.7）及药代动力学（§12.3）；Prior Approval S-010：更新压碎片剂经鼻胃管给药说明（§2.3）。
批准信原文要点
These Prior Approval sNDAs… S-009: Updates to… Hepatic Impairment (8.7) and… Pharmacokinetics (12.3)… S-010: Updates to… crushing the tablet and administration via a nasogastric tube…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：合批 S-009/S-010；Prior Approval S-009：更新肝功能损害用药（§8.7）及药代动力学（§12.3）；Prior Approval S-010：更新压碎片剂经鼻胃管给药说明（§2.3）。
来源：官方文件
04/05
批准信：合批 S-009/S-010；Prior Approval S-009：更新肝功能损害用药（§8.7）及药代动力学（§12.3）；Prior Approval S-010：更新压碎片剂经鼻胃管给药说明（§2.3）。
批准信原文要点
These Prior Approval sNDAs… S-009: Updates to… Hepatic Impairment (8.7) and… Pharmacokinetics (12.3)… S-010: Updates to… crushing the tablet and administration via a nasogastric tube…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：合批 S-009/S-010；Prior Approval S-009：更新肝功能损害用药（§8.7）及药代动力学（§12.3）；Prior Approval S-010：更新压碎片剂经鼻胃管给药说明（§2.3）。
来源：官方文件
01/26
批准信：Prior Approval；在处方信息第 6.2 节上市后经验中新增“肝胆系统疾病：肝衰竭”。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for the addition of “Hepatobiliary Disorders: Hepatic failure” to Section 6.2 (Adverse Reactions; Postmarketing Experience) of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：在处方信息第 6.2 节上市后经验中新增“肝胆系统疾病：肝衰竭”。
来源：官方文件
2023
—
2022
06/27
批准信：合批 S-006/S-007（本节点 S-007）；在第 8.2 节哺乳中补充基于非临床研究 SK19015 的 cenobamate 在大鼠乳汁中存在的信息。
批准信原文要点
NDA 212839/S-007 The addition of information pertaining to the presence of cenobamate in rat milk based on nonclinical study SK19015 to Section 8.2 (Use in Specific Populations; Lactation) of the Prescribing Information
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：合批 S-006/S-007（本节点 S-007）；在第 8.2 节哺乳中补充基于非临床研究 SK19015 的 cenobamate 在大鼠乳汁中存在的信息。
来源：官方文件
06/27
批准信：合批 S-006/S-007（本节点 S-006）；在新设的第 6.2 节不良反应/上市后经验中增加精神障碍（精神病［幻觉、妄想/偏执］、敌意、攻击性）。
批准信原文要点
NDA 212839/S-006 The addition of psychiatric disorders (psychosis [hallucinations, delusions/paranoia], hostility, aggression) to a newly created Section 6.2 (Adverse Reactions; Postmarketing Experience) of the Prescribing Information
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：合批 S-006/S-007（本节点 S-006）；在新设的第 6.2 节不良反应/上市后经验中增加精神障碍（精神病［幻觉、妄想/偏执］、敌意、攻击性）。
来源：官方文件
2021
—
2020
08/31
批准信：CBE-0：批准在标签中纳入管制物质符号及美国首次批准日期
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for inclusion of the controlled substance symbol and Initial U.S. Approval date into labeling in response to the DEA interim final rule on March 10, 2020, placing cenobamate in schedule V of the Controlled Substances Act.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：CBE-0：批准在标签中纳入管制物质符号及美国首次批准日期
来源：官方文件
2019
11/21
批准信：Xcopri (cenobamate) 片剂获批用于成人局灶性发作性癫痫的治疗
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Xcopri (cenobamate) tablets for the treatment of partial-onset seizures in adult patients.
本申报适应症：用于成人局灶性发作性癫痫的治疗。
疾病背景介绍：癫痫是全球女性中常见的神经系统疾病，估计终身患病率为每1000名女性7.6例。该病在女性中带来独特的管理挑战，因为女性生命周期中的激素变化会影响癫痫控制及抗癫痫药物的代谢。在孕妇中，癫痫与不良妊娠结局（如产前产后出血、流产、高血压疾病、早产等）的小幅但显著增加有关。
现有治疗手段：目前用于治疗局灶性发作性癫痫的已批准药物（具体列表见临床审查表1，文本中未详细列出具体药名，但提及苯二氮卓类、拉考沙胺等作为机制对比或现有控制物质参考）。
来源：212839Orig1s000OtherR.pdf + 212839Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗