法规知识库 · FDA 药品生命周期

PRETOMANID

NDA212862·PRETOMANID·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-08-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

MYLAN IRELAND LTD

产品信息

NDA212862 · 处方药

规格与剂型

持有企业: MYLAN IRELAND LTD
活性成分: PRETOMANID
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 200MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

MTB electron transport chain, MTB ATP homeostasis, MTB lipid biosynthesis, MTB protein biosynthesis

作用机制（MoA）

Nitroimidazooxazine antimycobacterial (reductive activation to reactive nitrogen species)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与贝达喹啉和利奈唑胺联合，用于治疗成人肺部广泛耐药（XDR）及治疗不耐受/无应答的多药耐药（MDR）结核病。

产品号 001 · PRETOMANID · 200MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

11/22

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；基于 ZeNix 试验（PMR 3682-6）修订 BPaL 方案中利奈唑胺“首选/替代”给药方案，并为贝达喹啉组分新增替代给药方案。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for… Modification of the dosage regimen (…“Preferred” and “Alternative”…) for the linezolid component in the BPaL combination regimen… ZeNix Trial (PMR 3682-6)… Addition of an alternative dosage regimen for the bedaquiline component…

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

12/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；按所研究耐药谱修订适应症人群描述（不再使用结核病分类定义），并相应更新不良反应、临床药理学、微生物学及临床研究等章节。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for… INDICATIONS AND USAGE (1)… patient population has been revised based on the resistance profile studied rather than providing the tuberculosis (TB) category definitions…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：按所研究耐药谱修订适应症人群描述（不再使用结核病分类定义），并相应更新不良反应、临床药理学、微生物学及临床研究等章节。

来源：官方文件

2021–20

—

无公开申报节点

2019

08/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：LPAD 路径批准 Pretomanid 片剂（200 mg）与贝达喹啉和利奈唑胺联合用于成人肺部分广泛耐药（XDR）或治疗不耐受/无反应的多药耐药（MDR）结核病；并授予热带病优先审评券（tropical disease PRV）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Pretomanid Tablets as part of a combination regimen with bedaquiline and linezolid, for the treatment of adults with pulmonary extensively drug resistant (XDR),or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis. We also inform you that you have been granted a tropical disease priority review voucher, as provided under section 524 of the FDCA.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与贝达喹啉和利奈唑胺联合，用于治疗成人肺部广泛耐药（XDR）及治疗不耐受/无应答的多药耐药（MDR）结核病。

疾病背景介绍：多药耐药结核（MDR-TB）和广泛耐药结核（XDR-TB）是严重且危及生命的疾病，全球负担沉重。WHO估计2017年全球约有55.8万例MDR-TB，导致约23万例死亡。XDR-TB或治疗不耐受/无应答MDR-TB患者治疗选择有限，治愈率低（南非研究平均治愈率仅14%），死亡率高。现有治疗方案复杂、疗程长（通常5-8种药物，持续2年或更久），且常需注射给药，依从性差，存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：目前FDA批准的抗结核药物包括异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、利福喷丁、乙硫异烟胺、链霉素、卡那霉素、环丝氨酸、对氨基水杨酸（PAS）和贝达喹啉。其中，贝达喹啉是唯一获批用于联合其他抗结核药物治疗肺部MDR-TB的药物。当前标准治疗通常是根据药敏结果个体化制定的多药联合方案（含口服和注射药物），疗程长达24个月。

来源：212862Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212862Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗