法规知识库 · FDA 药品生命周期

CABENUVA KIT

NDA212888·CABOTEGRAVIR; RILPIVIRINE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-01-21

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

VIIV HLTHCARE

产品信息

NDA212888 · 处方药

规格与剂型

持有企业: VIIV HLTHCARE
活性成分: CABOTEGRAVIR; RILPIVIRINE
剂型: SUSPENSION, EXTENDED RELEASE
给药途径: INTRAMUSCULAR
规格: 400MG/2ML (200MG/ML);600MG/2ML (300MG/ML)
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

HIV-1 integrase, HIV-1 reverse transcriptase

作用机制（MoA）

INSTI/NNRTI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

VOCABRIA（卡博特韦片）与EDURANT（利匹韦林）联合用于病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL）的成人HIV-1感染患者的短期治疗，作为CABENUVA注射前的口服导入以评估耐受性，或用于漏服CABENUVA注射时的口服治疗；CABENUVA（卡博特韦和利匹韦林长效注射混悬液）作为完整方案用于替代上述患者的当前抗逆转录病毒治疗方案。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	CABENUVA KIT · 400MG/2ML (200MG/ML);600MG/2ML (300MG/ML) · SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR	处方药
002	CABENUVA KIT · 600MG/3ML (200MG/ML);900MG/3ML (300MG/ML) · SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

11/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:17

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；修订 CABENUVA 说明书，将辅料名称标准化（如葡萄糖一水合物改为葡萄糖，磷酸氢二钠一水合物改为磷酸二氢钠）并更新磷酸二氢钠含量为 1.74 mg/mL

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the revised labeling incorporating the following changes as requested in the CBE-0 Supplement Request Letter dated May 5, 2025, from the Office of Pharmaceutical Quality:

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：修订 CABENUVA 说明书，将辅料名称标准化（如葡萄糖一水合物改为葡萄糖，磷酸氢二钠一水合物改为磷酸二氢钠）并更新磷酸二氢钠含量为 1.74 mg/mL

来源：官方文件

04/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；在警告与注意事项超敏反应、上市后经验及患者咨询等章节新增 Stevens-Johnson 综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the addition of Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) to… WARNINGS AND PRECAUTIONS, Hypersensitivity Reactions… ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience… PATIENT COUNSELING INFORMATION…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：在警告与注意事项超敏反应、上市后经验及患者咨询等章节新增 Stevens-Johnson 综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）。

来源：官方文件

2024

09/20

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:15

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；纳入 HIV-1 治疗研究 208580（MOCHA）儿科额外数据，并从妊娠用药小节删除神经管缺陷相关信息（BPCA/PREA）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for… additional data from pediatric patients enrolled in… 208580 (MOCHA)… remove the neural tube defect information from USE IN SPECIFIC POPULATIONS, Pregnancy.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023

12/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息（含给药说明、精神疾病不良反应、哺乳期建议）、患者信息、使用说明及包装盒标签

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides the following changes to the Prescribing Information, Patient Information, Instructions for Use, and carton labeling: Prescribing Information To update DOSAGE AND ADMINISTRATION, Administration Instructions for Injection, with additional information to ensure proper handling of the products; To update ADVERSE REACTIONS, Clinical Trials Experience section with updated psychiatric disorders information, including suicidal ideation and suicide attempt; To update USE IN SPECIFIC POPULATIONS, Lactation section with updated breastfeeding recommendations and information regarding the presence of rilpivirine and cabotegravir in human milk; To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Table 13 information when rilpivirine is administered with/without lopinavir/ritonavir; To update Patient Counseling Information’s Lactation subsection with additional information regarding breastfeeding. Patient Information To update the section entitled, “Before you receive CABENUVA, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:”, with new or updated information; Instructions for Use To update the Instructions for Use with additional instructions on how to prepare the products

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息（含给药说明、精神疾病不良反应、哺乳期建议）、患者信息、使用说明及包装盒标签

来源：官方文件

02/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；微调剂量规格章节；在上市后经验中新增超敏反应（含荨麻疹与血管性水肿）；并轻微修订使用说明书（IFU）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval Supplement (sNDA) provides for… minor modifications to the DOSAGE FORMS AND STRENGTHS section… update the ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience subsection with hypersensitivity reactions, including urticaria and angioedema… minor modifications to the “Instructions for Use”

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：微调剂量规格章节；在上市后经验中新增超敏反应（含荨麻疹与血管性水肿）；并轻微修订使用说明书（IFU）。

来源：官方文件

2022

03/29

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准 Cabenuva 每月给药方案用于 12 岁及以上且体重至少 35 kg 的青少年 HIV-1 感染治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Expands the use of Cabenuva monthly dosing regimen to include the treatment of HIV-1 infection in adolescents 12 years of age and older and weighing at least 35 kg.

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/29

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准 Cabenuva 每月及每两月给药方案用于 12 岁及以上且体重至少 35 kg 的青少年 HIV-1 感染治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Expands the use of Cabenuva every 2-month dosing regimen to include the treatment of HIV-1 infection in adolescents 12 years of age and older and weighing at least 35 kg.

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/23

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；批准 Cabenuva 新给药方案，允许患者无需口服 cabotegravir 和 rilpivirine 导入剂量即可直接进行注射给药，并更新说明书以纳入 FLAIR 扩展研究第 124 周数据。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Supports a new dosage regimen for Cabenuva that allows patients to proceed directly to injection dosing without the use of oral cabotegravir and oral rilpivirine lead-in dosing.

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

02/07

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新 Cabenuva 美国处方信息（USPI），纳入 FLAIR 临床试验第 96 周数据

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application updates the approved USPI with week 96 week data from the FLAIR clinical trial.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

01/31

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Austin:1 Please refer to your supplemental new drug application (sNDA) dated and received February 24, 2021, and your amendments, submitted under section 505(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) for Cabenuva (cabotegravir extended- release injectable suspensio…

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021

01/21

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Cabenuva (cabotegravir/rilpivirine) 作为完整治疗方案，用于替代病毒学抑制的成年 HIV-1 感染患者当前的抗逆转录病毒治疗方案。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Cabenuva (cabotegravir extended release injectable suspension; rilpivirine extended release injectable suspension) as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults to replace their current antiretroviral regimen in those who are virologically suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per mL) on a stable antiretroviral regimen with no history of treatment failure and with no known or suspected resistance to either cabotegravir or rilpivirine.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：VOCABRIA（卡博特韦片）与EDURANT（利匹韦林）联合用于病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL）的成人HIV-1感染患者的短期治疗，作为CABENUVA注射前的口服导入以评估耐受性，或用于漏服CABENUVA注射时的口服治疗；CABENUVA（卡博特韦和利匹韦林长效注射混悬液）作为完整方案用于替代上述患者的当前抗逆转录病毒治疗方案。

疾病背景介绍：HIV-1是一种攻击CD4+细胞并削弱免疫系统的传染性病毒。若未得到有效治疗，HIV-1感染会导致免疫系统进行性破坏、艾滋病（AIDS）定义性疾病及过早死亡。截至2018年底，美国约有120万人感染HIV，2018年新诊断37,968例。HIV-1持续构成重大公共卫生问题，但通过有效管理可成为可控的慢性疾病，且病毒载量抑制有助于降低传播风险。

现有治疗手段：目前抗逆转录病毒（ARV）治疗手段丰富，包括29种单独ARV药物及2种增强暴露的酶抑制剂。大多数HIV患者的标准治疗方案为三药联合方案，通常包含一种整合酶链转移抑制剂（INSTI）和两种核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NRTI）。患者可能因不良事件、药物相互作用或希望简化方案而寻求更换治疗，指南建议切换至能维持病毒抑制且不损害未来治疗选择的替代方案。

来源：212887Orig1s000,212888Orig1s000IntegratedR.pdf + 212887Orig1s000,212888Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗