法规知识库 · FDA 药品生命周期

FOTIVDA

NDA212904·TIVOZANIB HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-03-10

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AVEO PHARMS

产品信息

NDA212904 · 处方药

规格与剂型

持有企业: AVEO PHARMS
活性成分: TIVOZANIB HYDROCHLORIDE
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: EQ 0.89MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, c-KIT, PDGFRβ

作用机制（MoA）

TKI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于既往接受过两种或更多种全身治疗后的复发或难治性晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	FOTIVDA · EQ 0.89MG BASE · CAPSULE;ORAL	处方药
002	FOTIVDA · EQ 1.34MG BASE · CAPSULE;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

01/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订容器/纸盒标签以符合《药品供应链安全法》（DSCSA），并同步更新说明书第 16 节 How Supplied。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the container/carton labeling in order to comply with the Drug Supply Chain Security Act, and associated updates to the How Supplied section (16) of the Prescribing Information.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订容器/纸盒标签以符合《药品供应链安全法》（DSCSA），并同步更新说明书第 16 节 How Supplied。

来源：官方文件

2024

08/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE；新增第 5.7 节胃肠道穿孔与瘘管形成及第 6.2 节上市后经验，并相应更新第 17 节与患者说明书。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Changes Being Effected sNDA provides for the addition of Sections 5.7 (Gastrointestinal Perforation and Fistula Formation) and Section 6.2 (Postmarketing Experience)… as well as related updates to Section 17… and the Patient Package Insert.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE；新增第 5.7 节胃肠道穿孔与瘘管形成及第 6.2 节上市后经验，并相应更新第 17 节与患者说明书。

来源：官方文件

2023–22

—

无公开申报节点

2021

03/10

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Fotivda (tivozanib) 胶囊获批用于既往接受过两种或多种全身治疗后的成人复发或难治性晚期肾细胞癌（RCC）患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Fotivda (tivozanib) capsules for the treatment of adult patients with relapsed or refractory advanced renal cell carcinoma (RCC) following two or more prior systemic therapies.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于既往接受过两种或更多种全身治疗后的复发或难治性晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的治疗。

疾病背景介绍：肾细胞癌（RCC）是一种严重且危及生命的疾病，约占肾癌的80-90%，其中约16%在诊断时已发生转移。美国每年约有7.6万例新发病例和1.4万例死亡。晚期RCC预后较差，转移性肾癌的5年生存率仅为13%。尽管治疗手段有所进步，但该疾病仍被视为不可治愈，且既往接受过两线治疗后进展的患者存在未满足的医疗需求。

现有治疗手段：目前晚期RCC的标准治疗包括酪氨酸激酶抑制剂（如索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼、阿昔替尼、卡博替尼、仑伐替尼）、mTOR抑制剂（如依维莫司）以及贝伐珠单抗。免疫检查点抑制剂（如纳武利尤单抗）及其联合方案已获批用于一线或二线治疗。然而，目前尚无专门获批用于三线（即既往两线治疗后）晚期RCC的治疗药物，存在未满足的医疗需求。

来源：212904Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212904Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗