法规知识库 · FDA 药品生命周期

RUKOBIA

NDA212950·FOSTEMSAVIR TROMETHAMINE·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-07-02

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

VIIV HLTHCARE

产品信息

NDA212950 · 处方药

规格与剂型

持有企业: VIIV HLTHCARE
活性成分: FOSTEMSAVIR TROMETHAMINE
剂型: TABLET, EXTENDED RELEASE
给药途径: ORAL
规格: EQ 600MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

HIV-1 gp120

作用机制（MoA）

HIV-1 attachment inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑导致当前抗逆转录病毒方案失败的多重耐药HIV-1感染重度治疗经验成人患者（需与其他抗逆转录病毒药物联合使用）。

RUKOBIA（fostemsavir）与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑而当前抗逆转录病毒方案失败的多重耐药HIV-1感染成年患者。（2022年1月新增）

产品号 001 · RUKOBIA · EQ 600MG BASE · TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

02/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息：微生物学部分新增 fostemsavir 与 ibalizumab 交叉耐药信息并更新对恩夫韦肽、马拉维若耐药毒株活性数据，及哺乳期/患者咨询信息中基于动物数据的人乳暴露与母乳喂养建议。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides the following changes: Revisions to CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology, to include information regarding cross-resistance between fostemsavir and ibalizumab...

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息：微生物学部分新增 fostemsavir 与 ibalizumab 交叉耐药信息并更新对恩夫韦肽、马拉维若耐药毒株活性数据，及哺乳期/患者咨询信息中基于动物数据的人乳暴露与母乳喂养建议。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023

—

无公开申报节点

2022

01/24

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of RUKOBIA (fostemsavir) extended- release tablets, 600 mg, for the treatment of HIV-1 infection in heavily treatment- experienced adults with multidrug-resistant HIV-1 infection failing their current antiretroviral regimen due to…

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data；Labeling-Package Insert（LABEL W CLIN；PI）

摘录（本节点）标签代理摘录（openFDA / 审评 PDF 暂不可用）

MoA HIV-1 gp120-directed attachment inhibitor

本申报适应症：RUKOBIA（fostemsavir）与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑而当前抗逆转录病毒方案失败的多重耐药HIV-1感染成年患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗

2021

—

无公开申报节点

2020

07/02

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 RUKOBIA（fostemsavir）缓释片600 mg，用于因耐药、不耐受或安全性考虑导致当前抗逆转录病毒方案失败的多重耐药HIV-1感染、经大量治疗的成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of RUKOBIA (fostemsavir) extended-release tablets, 600 mg, for the treatment of HIV-1 infection in heavily treatment-experienced adults with multidrug-resistant HIV-1 infection failing their current antiretroviral regimen due to resistance, intolerance, or safety considerations.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗因耐药、不耐受或安全性考虑导致当前抗逆转录病毒方案失败的多重耐药HIV-1感染重度治疗经验成人患者（需与其他抗逆转录病毒药物联合使用）。

疾病背景介绍：HIV-1感染若未得到有效治疗会导致免疫系统进行性破坏、AIDS相关疾病及过早死亡。美国CDC估计超过110万人感染HIV。重度治疗经验（HTE）患者由于多重耐药、不耐受或安全性问题，剩余可用的抗逆转录病毒药物类别有限（通常仅1-2类），难以构建完全抑制病毒的治疗方案，面临较高的AIDS相关发病率和死亡率风险。

现有治疗手段：目前针对多重耐药HIV-1感染，医生需根据既往药物暴露、耐药检测结果、安全性及合并症个体化定制联合治疗方案。现有方案往往负担重、耐受性差且病毒抑制效果不佳。患者需要缺乏交叉耐药性、耐受性好且给药方便的新治疗药物。

来源：212950Orig1s000IntegratedR.pdf + 212950Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗