法规知识库 · FDA 药品生命周期

AZSTARYS

NDA212994·DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; SERDEXMETHYLPHENIDATE CHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-03-02

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

COMMAVE SUB

产品信息

NDA212994 · 处方药

规格与剂型

持有企业: COMMAVE SUB
活性成分: DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE; SERDEXMETHYLPHENIDATE CHLORIDE
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: EQ 5.2MG BASE;EQ 26.1MG BASE
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

dopamine transporter, norepinephrine transporter

作用机制（MoA）

CNS stimulant (dopamine/norepinephrine reuptake inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	AZSTARYS · EQ 5.2MG BASE;EQ 26.1MG BASE · CAPSULE;ORAL	处方药
002	AZSTARYS · EQ 7.8MG BASE;EQ 39.2MG BASE · CAPSULE;ORAL	处方药
003	AZSTARYS · EQ 10.4MG BASE;EQ 52.3MG BASE · CAPSULE;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

09/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-06-30 通知更新 Azstarys 标签，纳入缓释苯丙胺/哌甲酯类在 6 岁以下 ADHD 患儿血药暴露更高、不良反应更频繁（含有临床意义的体重下降）的风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… extended-release amphetamine and methylphenidate stimulant products… pediatric patients with ADHD younger than 6 years of age consistently had higher plasma drug exposures and more frequent adverse reactions… including clinically significant weight loss.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-06-30 通知更新 Azstarys 标签，纳入缓释苯丙胺/哌甲酯类在 6 岁以下 ADHD 患儿血药暴露更高、不良反应更频繁（含有临床意义的体重下降）的风险信息。

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

10/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE（合批 S-004/S-007；本节点 S-007）；修订说明书，补充 serdexmethylphenidate 的管制药品定级信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revisions to the Prescribing Information to describe the scheduling of serdexmethylphenidate.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE（合批 S-004/S-007；本节点 S-007）；修订说明书，补充 serdexmethylphenidate 的管制药品定级信息。

来源：官方文件

10/13

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 S-004/S-007；本节点 S-004）；按 FDA 2023-05-11 通知更新 Azstarys 标签，纳入哌甲酯类转移滥用、急性闭角型青光眼、眼压升高与青光眼、运动/言语抽动及 Tourette 综合征加重等风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… methylphenidate products… serious risks of diversion, acute angle closure glaucoma, increased intraocular pressure and glaucoma, motor and verbal tics, and worsening of Tourette’s Syndrome. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Azstarys consistent with our May 11, 2023, safety labeling change notification letter.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 S-004/S-007；本节点 S-004）；按 FDA 2023-05-11 通知更新 Azstarys 标签，纳入哌甲酯类转移滥用、急性闭角型青光眼、眼压升高与青光眼、运动/言语抽动及 Tourette 综合征加重等风险信息。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

03/02

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Azstarys (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate) 胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍 (ADHD)，批准日期以 DEA 发布 serdexmethylphenidate 临时最终管制物质调度通知为准。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Azstarys (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate) capsules for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗6岁及以上患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

疾病背景介绍：ADHD是儿童期最常见的神经行为障碍，儿童人群中的终生患病率约为11%。该病通常在学龄早期发病，特征为注意力困难、多动和冲动行为。若未治疗，这些症状会在发育关键期导致学业和社会功能的显著损害。

现有治疗手段：目前有多种药物获批用于ADHD治疗。最常见的是兴奋剂类药物，包括安非他命盐或哌甲酯（如Focalin XR、Cotempla XR-ODT等）。非兴奋剂类药物包括托莫西汀（atomoxetine）和胍法辛（guanfacine）。

来源：212994Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 212994Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗