法规知识库 · FDA 药品生命周期

GEMTESA

NDA213006·VIBEGRON·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-12-23

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SUMITOMO PHARMA AM

产品信息

NDA213006 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SUMITOMO PHARMA AM
活性成分: VIBEGRON
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 75MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

β3-AR

作用机制（MoA）

β3-AR agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

GEMTESA（vibegron）适用于成人膀胱过度活动症（OAB），表现为急迫性尿失禁、尿急和尿频。

适用于正在接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的成年男性。（2024年12月新增）

产品号 001 · GEMTESA · 75MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

12/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——用于正在接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的成年男性膀胱过度活动症（OAB）患者的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the treatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency in adult males on pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia (BPH).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 beta-3 adrenergic receptorMoA beta-3 adrenergic agonist

本申报适应症：GEMTESA（vibegron）适用于成人膀胱过度活动症（OAB），表现为急迫性尿失禁、尿急和尿频；并适用于正在接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的成年男性（2024年12月新增适应证）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

10/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：修订 Gemtesa（vibegron）说明书，纳入血管性水肿及超敏反应风险的新安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Gemtesa, consistent with our August 8, 2024 letter.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：修订 Gemtesa（vibegron）说明书，纳入血管性水肿及超敏反应风险的新安全性信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023–21

—

无公开申报节点

2020

12/23

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 Gemtesa（vibegron）片，用于治疗成人膀胱过度活动症（伴急迫性尿失禁、尿急和尿频症状）；有效期24个月。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Gemtesa (vibegron) tablets for treatment of overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency in adults. The expiry dating period for Gemtesa (vibegron) tablets shall be 24 months from the date of manufacture.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）（ vibegron 75 mg 口服片剂，每日一次；建议批准）。

疾病背景介绍：膀胱过度活动症在美国是一种常见的慢性疾病，在老年人群中患病率更高；尤其伴尿失禁时会对生活质量造成不利影响。

现有治疗手段：1) 非药物治疗（一线）：减重、盆底肌训练、生物反馈；2) 口服药物治疗：毒蕈碱受体拮抗剂（托特罗定、奥昔布宁、索利那新、达利那新）、β3受体激动剂米拉贝隆，或索利那新+米拉贝隆联合治疗；3) 逼尿肌内注射肉毒毒素；4) 手术/介入治疗，包括周围神经刺激和骶神经调控。

来源：213006Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗