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批准信：Ukoniq (umbralisib) 片剂 ORIG-2 加速批准，用于既往接受过至少三线系统治疗的成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
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批准信原文要点
NDA 213176/Original 2 – treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least three prior lines of systemic therapy. It is approved under the provisions of accelerated approval regulations (21 CFR 314.500).
本申报适应症：用于既往接受过至少一种抗CD20方案治疗的成人复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
疾病背景介绍：边缘区淋巴瘤（MZL）是第二常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的5%至15%，美国每年新发病例约7500例。MZL起源于B淋巴细胞，分为脾型、结型和黏膜相关淋巴组织（MALT）型三种亚型。尽管多数患者对初始化疗免疫治疗有反应，但疾病通常呈复发缓解过程，复发或难治性MZL患者被视为不可治愈，中位生存期通常为8至12年。
现有治疗手段：复发或难治性MZL的治疗选择包括化疗、化疗免疫联合治疗以及抗CD20单克隆抗体。具体药物包括利妥昔单抗（rituximab）以及利妥昔单抗联合来那度胺（rituximab plus lenalidomide）的免疫治疗组合。
来源：213176Orig1Orig2s000MultidisciplineR.pdf + 213176Orig1Orig2s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗