法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-12-14
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ALMIRALL
最新审批记录
2024-06-07
药品申请
1
NDA213189
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA213189 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
microtubules
作用机制（MoA）
microtubule inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人面部或头皮光化性角化病（actinic keratosis）的局部治疗，每日一次、连续5天涂抹于25 cm²患处。
KLISYRI（替巴尼布林）1%软膏适用于面部或头皮光化性角化病的局部区域治疗，每日一次，连续5天，治疗区域面积不超过100平方厘米。（2024年6月新增）
产品号 001 · KLISYRI · 1% · OINTMENT;TOPICAL
监管信息
2024
06/07
批准信：Prior Approval；新给药方案，治疗面积扩展至 100cm²
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for a new dosing regimen with the expansion of the treatment field on the face or scalp up to 100 cm2.
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本申报适应症：KLISYRI（替巴尼布林）1%软膏适用于面部或头皮光化性角化病的局部区域治疗，每日一次，连续5天，治疗区域面积不超过100平方厘米。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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06/07
批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学（Pharmacokinetics）变更
批准信原文要点
This Prior Approval sNDAs provide for changes to section 12.3 Pharmacokinetics in the prescribing information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学（Pharmacokinetics）变更
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06/07
批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学（Pharmacokinetics）变更
批准信原文要点
This Prior Approval sNDAs provide for changes to section 12.3 Pharmacokinetics in the prescribing information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学（Pharmacokinetics）变更
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2023–21
—
2020
12/14
批准信：NDA首次批准 KLISYRI（tirbanibulin）1%软膏，用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗；有效期24个月。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of KLISYRI (tirbanibulin) ointment, 1% for the topical treatment of actinic keratosis of the face or scalp. The expiry dating period for Klisyri (tirbanibulin) ointment, 1% shall be 24 months from the date of manufacture.
本申报适应症：用于成人面部或头皮光化性角化病（actinic keratosis）的局部治疗，每日一次、连续5天涂抹于25 cm²患处。
疾病背景介绍：光化性角化病（AK）是常见的与日晒损伤相关的皮肤病变，被视为癌前病变；病变自然史多变，约15–63%的病变一年内可自行消退，但单个AK每年约有0.075%进展为鳞状细胞癌（SCC），消退后一年复发率约15–53%。
现有治疗手段：现有多种治疗选择：外用药物如5-氟尿嘧啶（Efudex、Fluoroplex、Carac、Tolak）、双氯芬酸（Solaraze）、咪喹莫特（Aldara、Zyclara）、氨基酮戊酸光动力疗法（Levulan Kerastick、Ameluz）、甲基氨基酮戊酸（Metvixia）、巨大戟醇甲基丁烯酸酯（Picato）；此外还有激光治疗（二氧化碳、铥激光）及破坏性手术治疗如液氮冷冻治疗和手术切除。
来源：213189Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗