法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-09-03
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
CURIUM
最新审批记录
2021-12-22
药品申请
1
NDA213227
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA213227 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
SSTR
作用机制（MoA）
radioactive diagnostic agent (SSTR-targeting PET tracer)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人患者中生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NET）的PET定位。
产品号 001 · DETECTNET · 4mL (1mCi/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS
监管信息
2021
12/22
批准信：修订 DETECTNET（铜 Cu 64 dotatate 注射液）说明书，新增关于超敏反应风险的安全性信息。
批准信原文要点
This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for DETECTNET™ (copper Cu 64 dotatate injection) consistent with our August 12 and November 24, 2021 letters.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：修订 DETECTNET（铜 Cu 64 dotatate 注射液）说明书，新增关于超敏反应风险的安全性信息。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2020
09/03
批准信：NDA首次批准 Detectnet（copper Cu 64 dotatate injection）作为放射性诊断剂，与PET联用于成人生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Detectnet (copper Cu 64 dotatate injection) as a radioactive diagnostic agent indicated for use with positron emission tomography (PET) for localization of somatostatin receptor positive neuroendocrine tumors (NETs) in adults.
本申报适应症：用于成人患者中生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）定位的正电子发射断层扫描（PET）检查。
疾病背景介绍：神经内分泌肿瘤是一组异质性、通常生长缓慢的罕见恶性肿瘤；最常见于胰腺、小肠和肺部；约20%的患者在确诊时已出现转移。
现有治疗手段：现有标准影像学检查：常规解剖学影像；铟-111奥曲肽显像（SPECT）；镓-68 dotatate及镓-68 dotatoc PET。
来源：213227Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗