法规知识库 · FDA 药品生命周期

LYBALVI

NDA213378·OLANZAPINE; SAMIDORPHAN L-MALATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-05-28

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

ALKERMES INC

产品信息

NDA213378 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ALKERMES INC
活性成分: OLANZAPINE; SAMIDORPHAN L-MALATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 5MG;EQ 10MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

μ opioid receptor

作用机制（MoA）

Antipsychotic / μ opioid receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗精神分裂症，以及双相I型障碍的躁狂或混合发作（单药或联合锂盐/丙戊酸）和双相I型障碍的维持治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	LYBALVI · 5MG;EQ 10MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
002	LYBALVI · 10MG;EQ 10MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
003	LYBALVI · 15MG;EQ 10MG BASE · TABLET;ORAL	处方药
004	LYBALVI · 20MG;EQ 10MG BASE · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

01/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-12-11 通知更新 Lybalvi 标签，纳入含奥氮平产品抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… olanzapine containing products… risk of syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Lybalvi…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-12-11 通知更新 Lybalvi 标签，纳入含奥氮平产品抗利尿激素分泌不当综合征（SIADH）风险信息。

来源：官方文件

2025

02/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新说明书第 8.2 节哺乳（Lactation）信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for an update to the Prescribing Information for Section 8.2 Lactation.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新说明书第 8.2 节哺乳（Lactation）信息。

来源：官方文件

01/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-09-13 通知更新 Lybalvi 标签，纳入大便失禁、高泌乳素血症及睡行症风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of fecal incontinence, hyperprolactinemia, somnambulism. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Lybalvi…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-09-13 通知更新 Lybalvi 标签，纳入大便失禁、高泌乳素血症及睡行症风险信息。

来源：官方文件

2024

01/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；新增第 5.19 节“干扰阿片类检测实验室检验”，并在第 7.4 节药物相互作用及用药指南中纳入相应信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for a new section under Warnings and Precautions (Section 5.19) titled “Interference with Laboratory Tests for Opioid Detection” as well as corresponding information under Drug Interactions (Section 7.4)…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：新增第 5.19 节“干扰阿片类检测实验室检验”，并在第 7.4 节药物相互作用及用药指南中纳入相应信息。

来源：官方文件

2023

09/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Lybalvi (olanzapine and samidorphan) 的标签处理说明（Labeled Handling Description）及年度报告性编辑变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for a change in Labeled Handling Description as well as minor editorial/annual reportable changes.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Lybalvi (olanzapine and samidorphan) 的标签处理说明（Labeled Handling Description）及年度报告性编辑变更

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

05/28

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 标准审评 · ORIG:2

原始申请正式批准 · 原始申请

批准信：Lybalvi (olanzapine/samidorphan) 片剂 ORIG-2 获批，用于成人双相 I 型障碍：躁狂或混合发作的急性治疗（单药或联用锂盐/丙戊酸盐）及维持期单药治疗。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

NDA 213378/Original 2 – Acute treatment of manic or mixed episodes as monotherapy and as adjunct to lithium or valproate associated with bipolar I disorder and maintenance monotherapy treatment of bipolar I disorder (adults).

摘录（本节点）审评文件摘录

MoA Atypical antipsychotic / μ opioid receptor antagonist

本申报适应症：用于治疗精神分裂症，以及双相I型障碍的躁狂或混合发作（单药或联合锂盐/丙戊酸）和双相I型障碍的维持治疗。

疾病背景介绍：精神分裂症是全球前15位致残原因之一，患病率约为0.25%-0.75%，患者预期寿命比一般人群短10年以上，自杀风险高。双相障碍以躁狂、轻躁狂和抑郁发作为特征，约92%的患者共患其他精神障碍，自杀风险约为预期值的15倍，2015年相关经济负担估计为2021亿美元。

现有治疗手段：精神分裂症：首选第二代抗精神病药（如阿立哌唑、奥氮平、利培酮等），也可使用第一代抗精神病药（如氟哌啶醇）；难治性病例可考虑氯氮平或电休克治疗（ECT）。双相I型障碍：急性躁狂/混合发作首选锂盐或丙戊酸联合抗精神病药，或单药治疗（锂盐、丙戊酸、非典型抗精神病药）；双相抑郁首选锂盐或拉莫三嗪；维持治疗需长期用药并配合心理社会干预。

来源：213378Orig1Orig2s000RiskR.pdf + 213378Orig1Orig2s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗

05/28

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Lybalvi (olanzapine/samidorphan) 片剂获批，用于成人精神分裂症及双相 I 型障碍急性期与维持期治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

NDA 213378 provides for the use of Lybalvi (olanzapine/samidorphan) tablets for the following indications: • NDA 213378/Original 1 – Treatment of schizophrenia (adults) • NDA 213378/Original 2 – Acute treatment of manic or mixed episodes as monotherapy and as adjunct to lithium or valproate associated with bipolar I disorder and maintenance monotherapy treatment of bipolar I disorder (adults)

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗精神分裂症，以及双相I型障碍的躁狂或混合发作（单药或联合锂盐/丙戊酸盐）和双相I型障碍的维持治疗。

疾病背景介绍：精神分裂症是一种涉及慢性或复发性精神病性症状的精神疾病，是全球前15大致残原因之一，患病率估计在0.25%至0.75%之间，患者预期寿命比一般人群短10年以上，自杀风险显著增加。双相障碍是一种以躁狂、轻躁狂和重度抑郁发作为特征的情绪障碍，双相I型障碍患者几乎总是经历重度抑郁和轻躁狂发作，约10-15%的患者死于自杀，2015年双相I型障碍在美国造成的总成本估计为2021亿美元。

现有治疗手段：精神分裂症：抗精神病药物（第一代如氟哌啶醇，第二代如阿立哌唑、奥氮平、利培酮等）是急性期治疗的一线选择，非药物治疗包括电休克治疗（ECT）。双相I型障碍：急性躁狂或混合发作的一线治疗为锂盐或丙戊酸盐联合抗精神病药，或单药使用锂盐、丙戊酸盐或抗精神病药；双相抑郁的一线治疗为锂盐或拉莫三嗪；维持期治疗通常包括心境稳定剂和/或抗精神病药，并辅以心理社会干预。

来源：213378Orig1Orig2s000RiskR.pdf + 213378Orig1Orig2s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗