法规知识库 · FDA 药品生命周期

TUKYSA

NDA213411·TUCATINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-04-17

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SEAGEN

产品信息

NDA213411 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SEAGEN
活性成分: TUCATINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 50MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

HER2

作用机制（MoA）

HER2 TKI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，用于治疗既往在转移性治疗中接受过一种或多种抗HER2方案治疗的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括伴有脑转移的患者。

加速批准TUKYSA（妥卡替尼）联合曲妥珠单抗用于RAS野生型、HER2阳性、不可切除或转移性结直肠癌成人患者的新适应症（既往经氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗进展后），附验证性临床试验上市后要求。（2023年1月新增）

Tukysa 联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者诱导治疗后的维持治疗。（2026年10月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	TUKYSA · 50MG · TABLET;ORAL	处方药
002	TUKYSA · 150MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/07

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Tukysa 联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者诱导治疗后的维持治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for the use of Tukysa in combination with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer following induction treatment.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

本申报适应症：TUKYSA（图卡替尼）：（1）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者经诱导治疗后的维持治疗；（2）联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于既往在转移阶段接受过一种或多种抗HER2方案治疗的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌（包括脑转移）；（3）联合曲妥珠单抗，用于经氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗后进展的RAS野生型HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌（加速批准）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025–24

—

无公开申报节点

2023

01/19

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；加速批准TUKYSA（妥卡替尼）联合曲妥珠单抗用于RAS野生型、HER2阳性、不可切除或转移性结直肠癌成人患者的新适应症（既往经氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗进展后），附验证性临床试验上市后要求。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application adds a new indication of TUKYSA in combination with trastuzumab for the treatment of adult patients with RAS wild-type, HER2-positive, unresectable or metastatic colorectal cancer that has progressed following treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 HER2, RAS

本申报适应症：TUKYSA（妥卡替尼）联合曲妥珠单抗适用于经氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康化疗后进展的RAS野生型、HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌成人患者（加速审批，基于肿瘤缓解率及缓解持久性）；另保留乳腺癌适应症：联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于转移性背景下经一种或多种抗HER2方案治疗后进展的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌（含脑转移）患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022–21

—

无公开申报节点

2020

04/17

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 TUKYSA（tucatinib）联合曲妥珠单抗与卡培他滨，用于转移性背景下既往接受过一种或多种抗HER2方案的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者（包括脑转移患者）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of TUKYSA (tucatinib) for use in combination with trastuzumab and capecitabine for treatment of adult patients with advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received one or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，用于治疗既往在转移性治疗中接受过一种或多种抗HER2方案治疗的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括伴有脑转移的患者。

疾病背景介绍：乳腺癌是女性最常见的癌症，美国每年新发病例超过27万例，死亡超过4万例。约20%的乳腺癌患者为HER2阳性，该亚型通常更具侵袭性且易复发。HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）目前无法治愈，20-50%的患者会发展为脑转移。脑转移患者的预后较差，中位总生存期显著短于无脑转移患者。尽管HER2靶向治疗改善了全身疾病控制，但仍有未满足的医疗需求，特别是针对脑转移患者缺乏有效的系统性治疗手段。

现有治疗手段：HER2阳性转移性乳腺癌的一线标准治疗为曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类化疗；二线标准治疗为T-DM1（恩美曲妥珠单抗）。在T-DM1进展后，治疗选择包括曲妥珠单抗联合化疗、拉帕替尼联合卡培他滨、奈拉替尼联合卡培他滨，以及fam-trastuzumab deruxtecan（加速批准）。目前尚无专门针对HER2阳性乳腺癌脑转移患者的获批系统性治疗药物，且T-DM1后线治疗中尚无药物显示出具有临床意义的总生存期获益。

来源：213411Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗