法规知识库 · FDA 药品生命周期

WINLEVI

NDA213433·CLASCOTERONE·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-08-26

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SUN PHARM

产品信息

NDA213433 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SUN PHARM
活性成分: CLASCOTERONE
剂型: CREAM
给药途径: TOPICAL
规格: 1%
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

androgen receptor

作用机制（MoA）

Androgen receptor inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于12岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。

产品号 001 · WINLEVI · 1% · CREAM;TOPICAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2022

03/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-30：批准反映所有权变更的WINLEVI（clascoterone）乳膏1%最终标签（说明书、患者说明书及盒/瓶标签）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for final labeling for WINLEVI (clascoterone) Cream, 1%, reflecting the ownership change.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（CONT/CARTON；PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）

变更信息：CBE-30：批准反映所有权变更的WINLEVI（clascoterone）乳膏1%最终标签（说明书、患者说明书及盒/瓶标签）。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

08/19

SS · 补充类（通用） · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充批准

批准信：Winlevi (clascoterone) 乳膏获批用于12岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Winlevi (clascoterone) cream for the topical treatment of acne vulgaris in patients 12 years of age and older.

摘录（本节点）无审评文件

申报事项：本补充申报变更

变更信息：Winlevi (clascoterone) 乳膏获批用于12岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗

来源：官方文件

2020

08/26

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准 Winlevi（clascoterone）乳膏，用于12岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Winlevi (clascoterone) cream for the topical treatment of acne vulgaris in patients 12 years of age and older.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于12岁及以上寻常痤疮患者的治疗。

疾病背景介绍：寻常痤疮是美国最常见的皮肤病，每年影响多达5000万美国人。通常在青春期发病，约85%的12至24岁人群经历过至少轻度痤疮。青少年痤疮患病率估计为35%至90%以上。痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，具有复发和缓解的病程，可能导致瘢痕形成并影响生活质量。

现有治疗手段：目前有多种FDA批准的治疗手段，包括外用和全身性药物。主要类别包括：外用维A酸类（如阿达帕林、他扎罗汀、维A酸）、外用抗菌剂（如过氧化苯甲酰、克林霉素、红霉素、达普松）、口服抗生素（如多西环素、米诺环素、 sarecycline）、激素类药物（如复方口服避孕药、螺内酯）以及用于严重结节囊肿型痤疮的口服异维A酸。

来源：213433Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 213433Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗