法规知识库 · FDA 药品生命周期

LAMPIT

NDA213464·NIFURTIMOX·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-08-06

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BAYER HEALTHCARE

产品信息

NDA213464 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BAYER HEALTHCARE
活性成分: NIFURTIMOX
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 30MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

Trypanosoma cruzi

作用机制（MoA）

Antiprotozoal

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗儿科患者（出生至18岁以下且体重至少2.5 kg）的恰加斯病。

用于治疗由克氏锥虫引起的恰加斯病（美洲锥虫病），适用于2.5 kg及以上、出生至18岁以下的儿科患者。（2023年6月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	LAMPIT · 30MG · TABLET;ORAL	处方药
002	LAMPIT · 120MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

06/02

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；Lampit（硝呋替莫）由加速批准转为完全批准，用于2.5 kg以上18岁以下儿童治疗恰加斯病，并解除一项上市后要求。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application proposes conversion of Lampit from accelerated approval to full approval for use in pediatric patients (birth to less than 18 years of age and weighing at least 2.5 kg) for the treatment of Chagas disease

Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA nitrofuran antiprotozoal

本申报适应症：用于治疗由克氏锥虫引起的恰加斯病（美洲锥虫病），适用于2.5 kg及以上、出生至18岁以下的儿科患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

02/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, the WARNINGS AND PRECAUTIONS (5), section, Embryo Fetal Toxicity 5.2, subsection, and the USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8), section, Pregnancy 8.1, subsection, Data/Animal Data subhead…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022

01/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订处方信息以解决体重≥40 kg至<41 kg患者推荐日剂量不一致问题

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the prescribing information (PI) to resolve inconsistencies in the recommended daily dose for patients weighing ≥ 40 kg to <41 kg.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订处方信息以解决体重≥40 kg至<41 kg患者推荐日剂量不一致问题

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

—

无公开申报节点

2020

10/02

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；修订 LAMPIT (nifurtimox) 处方信息第 2.2 节儿科患者剂量表，将体重“大于 91 kg”修正为“91 kg 或更大”。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the following revision to the prescribing information (PI): • Revises “greater than 91 kg” to read “91 kg or greater”, to account for the 91 kg weight, in the DOSAGE AND ADMINISTRATION (2) section, Recommended Dosage in Pediatric Patients (2.2) subsection, Table 2: Individual Dosages Based on Body Weight in Pediatric Patients (Birth to Less than 18 years of age).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：修订 LAMPIT (nifurtimox) 处方信息第 2.2 节儿科患者剂量表，将体重“大于 91 kg”修正为“91 kg 或更大”。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

08/06

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准——NDA首次批准 LAMPIT（nifurtimox）片，用于出生至未满18岁、体重至少2.5 kg的儿科患者恰加斯病（Chagas disease / 克氏锥虫病）；并授予热带病优先审评券。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of LAMPIT (nifurtimox) tablets for the treatment of Chagas disease in pediatric patients birth to less than 18 years of age and weighing at least 2.5 kg. We also inform you that you have been granted a tropical disease priority review voucher.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗儿科患者（出生至18岁以下且体重至少2.5 kg）的恰加斯病。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：CDC推荐的恰加斯病治疗方案（见表1），具体细节未在摘录中提供。

来源：213464Orig1s000MultidisciplineR.pdf · 打开摘录来源 ↗