法规知识库 · FDA 药品生命周期

PONVORY

NDA213498·PONESIMOD·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-03-18

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

VANDA PHARMS INC

产品信息

NDA213498 · 处方药

规格与剂型

持有企业: VANDA PHARMS INC
活性成分: PONESIMOD
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 2MG; 3MG; 4MG; 5MG; 6MG; 7MG; 8MG; 9MG; 10MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

S1P1

作用机制（MoA）

S1P1 receptor modulator

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人复发型多发性硬化（MS），包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	PONVORY · 2MG; 3MG; 4MG; 5MG; 6MG; 7MG; 8MG; 9MG; 10MG · TABLET;ORAL	处方药
002	PONVORY · 20MG · TABLET;ORAL	处方药
010	PONVORY · 20MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

06/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：合批 S-005/S-006；Prior Approval S-005：基于完成 PMC 4024-4 的研究，更新卡马西平对 ponesimod 药代动力学影响（第 7/12.3 节等）；Prior Approval S-006：按 505(o)(4) 通知更新 S1P 调节剂类皮肤恶性肿瘤、黄斑水肿及 PML 相关安全性标签。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Prior Approval sNDA 5 provides for… effect of carbamazepine on the pharmacokinetics of ponesimod… Prior Approval sNDA 6 provides for revisions… consistent with our March 1, 2024, letter… 505(o)(4)… cutaneous malignancy, macular edema, and progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：合批 S-005/S-006；Prior Approval S-005：基于完成 PMC 4024-4 的研究，更新卡马西平对 ponesimod 药代动力学影响（第 7/12.3 节等）；Prior Approval S-006：按 505(o)(4) 通知更新 S1P 调节剂类皮肤恶性肿瘤、黄斑水肿及 PML 相关安全性标签。

来源：官方文件

06/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

来源：官方文件

2023

08/10

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2023-05-16 通知更新 Ponvory 标签，纳入 S1P 受体调节剂类进行性多灶性白质脑病背景下免疫重建炎症综合征（PML-IRIS）风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulators… risk of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome in the setting of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML-IRIS).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2023-05-16 通知更新 Ponvory 标签，纳入 S1P 受体调节剂类进行性多灶性白质脑病背景下免疫重建炎症综合征（PML-IRIS）风险信息。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

10/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides for editorial revisions in the Highlights of Prescribing Information (Contraindications, Bullet 2) and Patient Counseling Information (Section 17, Risk of Infections) to align with text in the Contraindications and Warnings and Preca…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：官方文件

03/18

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Ponvory (ponesimod) 片剂获批用于成人复发型多发性硬化症（包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病）的治疗。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Ponvory (ponesimod) tablets for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人复发型多发性硬化（MS），包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

疾病背景介绍：复发型多发性硬化（MS）是一种慢性、潜在致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，典型发病年龄为20至50岁。患者经历局灶性神经功能缺损的发作（复发），症状通常在一周内缓解，但随时间推移，许多患者会出现逐渐加重的持久残疾。目前尚无可靠的生物标志物或预后预测因子。

现有治疗手段：目前有19种获批用于治疗复发型MS的药物，均通过调节免疫反应发挥作用。其中已获批的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂包括：非选择性调节剂芬戈莫德（Gilenya），以及选择性结合S1P1和S1P5亚型的西美莫德（Mayzent）和奥扎莫德（Zeposia）。

来源：213498Orig1s000SumR.pdf + 213498Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗