法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-05-06
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
NOVARTIS PHARM
最新审批记录
2024-03-14
药品申请
1
NDA213591
产品/规格
2
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
11
索引 11
NDA213591 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
MET
作用机制（MoA）
MET TKI
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗经FDA批准检测确认肿瘤存在间皮-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
用于治疗肿瘤存在导致MET第14号外显子跳突的突变（经FDA批准的检测方法检出）的成年转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。（2022年8月新增）
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | TABRECTA · EQ 150MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | TABRECTA · EQ 200MG BASE · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2024
03/14
批准信：Prior Approval；处方信息第 6.1 节新增不良反应血小板减少症。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to Section 6.1, Clinical Trials Experience, to include the adverse reaction of thrombocytopenia.
Labeling-Package Insert（PI）
2023
03/24
批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to the DOSAGE AND ADMINISTRATION (2.3, Dosage Modifications for Adverse Reactions), WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.4, Hypersensitivity Reactions), and ADVERSE REACTIONS (6.1, Clinical Trials Experience) sections of US Prescribing Info…
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
2022
08/10
批准信：将Tabrecta（卡马替尼）MET exon 14跳跃突变的转移性NSCLC适应症由加速批准转为完全批准，并确认上市后要求已全部完成。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for conversion from accelerated to full approval of Tabrecta tablets for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have a mutation that leads to mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping
Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）
本申报适应症：用于治疗肿瘤存在导致MET第14号外显子跳突的突变（经FDA批准的检测方法检出）的成年转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
01/21
批准信：Prior Approval；更新美国处方信息第 2 节（剂量和给药），纳入血浆检测伴随诊断相关信息
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for updates to Section 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION of the US Prescribing Information to include information on the plasma testing companion diagnostic.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新美国处方信息第 2 节（剂量和给药），纳入血浆检测伴随诊断相关信息
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2021
—
2020
05/06
批准信：加速批准——NDA首次批准 Tabrecta（capmatinib）150/200 mg片，用于经FDA批准检测方法检出肿瘤具有导致MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Tabrecta (capmatinib), 150 mg and 200 mg tablets for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have a mutation that leads to mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping as detected by an FDA-approved test.
本申报适应症：治疗经FDA批准检测确认肿瘤存在间皮-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
疾病背景介绍：非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的80-85%，是癌症死亡的主要原因。MET外显子14跳跃突变是NSCLC中已确立的致癌驱动突变，约见于2-4%的NSCLC肿瘤中。该突变导致MET受体负调控蛋白c-Cbl结合位点缺失，使MET持续激活，促进细胞存活、增殖和转移。此类患者预后较差，中位总生存期仅约8.1个月，且患者群体通常较老（中位年龄约70岁），伴有合并症和虚弱，限制了现有治疗手段的使用。
现有治疗手段：目前尚无专门针对MET外显子14跳跃突变NSCLC的获批靶向治疗药物。现有治疗手段包括：一线治疗可选铂类化疗联合免疫治疗（如帕博利珠单抗、阿替利珠单抗）或单药免疫治疗（PD-L1高表达者）；二线及后线治疗可选单药化疗（如多西他赛联合雷莫芦单抗）或单药免疫治疗。这些疗法的客观缓解率（ORR）较低（6%-58%不等），且中位缓解持续时间有限。
来源：213591Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 213591Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗