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法规知识库 · FDA 药品生命周期

ZEPZELCA

NDA213702·LURBINECTEDIN·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-06-15

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

JAZZ

最新审批记录

2026-09-30

药品申请

1

NDA213702

产品/规格

1

当前快照

审批记录

7

6 次 SUPPL

文件记录

16

索引 16

产品信息

NDA213702 · 处方药

规格与剂型

持有企业
JAZZ
活性成分
LURBINECTEDIN
剂型
POWDER
给药途径
INTRAVENOUS
规格
4MG/VIAL
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

DNA, RNA polymerase II

作用机制（MoA）

Alkylating drug / Inhibitor of oncogenic transcription

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗在铂类化疗后疾病进展的成人转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

Zepzelca（lurbinectedin）联合阿替利珠单抗（±透明质酸酶-tqjs）用于一线诱导治疗后未进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的维持治疗，并确认PMR 3831-8完成。（2025年10月新增）

产品号 001 · ZEPZELCA · 4MG/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；自愿撤销Zepzelca用于铂类化疗后进展的转移性小细胞肺癌适应症的加速批准，并解除相关上市后要求。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the voluntary withdrawal of the accelerated approval indication associated with postmarketing requirement (PMR) 3831-7: lurbinectedin for the treatment of adult patients with metastatic small-cell lung cancer (SCLC) with disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：自愿撤销Zepzelca用于铂类化疗后进展的转移性小细胞肺癌适应症的加速批准，并解除相关上市后要求。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

02/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-30；Zepzelca（lurbinectedin）美国处方信息中女性患者末次给药后的推荐避孕期从 6 个月延长至 7 个月。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This “Changes Being Effected in 30 days” sNDA provides for an update to the recommended contraception period for females in the United States Prescribing Information from 6 months after the last dose to 7 months after the last dose.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）

变更信息：Zepzelca（lurbinectedin）美国处方信息中女性患者末次给药后的推荐避孕期从 6 个月延长至 7 个月。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

10/02

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:11

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：新增适应症——Zepzelca（lurbinectedin）联合阿替利珠单抗（±透明质酸酶-tqjs）用于一线诱导治疗后未进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的维持治疗，并确认PMR 3831-8完成。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the use of Zepzelca (lurbinectedin) intravenous infusion, in combination with atezolizumab or atezolizumab and hyaluronidase-tqjs, for the maintenance treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer in whose disease has not progressed after first-line induction therapy

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
MoA alkylating drug

本申报适应症：ZEPZELCA（lurbinectedin）联合阿替利珠单抗或阿替利珠单抗联合透明质酸酶-tqjs，适用于一线经阿替利珠单抗（或其透明质酸酶制剂）联合卡铂和依托泊苷诱导治疗后疾病未进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的维持治疗。另经加速批准用于铂类化疗后或期间疾病进展的成人转移性小细胞肺癌患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

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04/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following changes to the US Prescribing Information: • Updates to DOSAGE AND ADMINISTRATION section (revision to subsection 2.3 Dosage Modifications for Use with Strong and Moderate CYP3A Inhibitors, addition of subsection 2.4 Dosage M…

Labeling-Medication Guide（MED GUIDE）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学变更

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2024

—

无公开申报节点

2023

07/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following changes to the US Prescribing Information: • Updates to DOSAGE AND ADMINISTRATION section (revised subsection 2.2 Dosage Modifications for Adverse Reactions, and addition of subsection 2.3 Dosage Modifications for Use with St…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学变更

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022

04/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides for the following changes to the US Prescribing Information: • Update to subsection 2.2 (Dosage Modifications for Adverse Reactions) • Updates to subsection 2.4 (Preparation, Administration and Storage) to include information about t…

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：说明书安全性相关更新

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2021

—

无公开申报节点

2020

06/15

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准——NDA首次批准 Zepzelca（lurbinectedin）注射剂（4 mg冻干粉单剂量瓶），用于既往含铂化疗后进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者（基于ORR/DoR；确证性试验待验证临床获益）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Zepzelca (lurbinectedin) injection, 4 mg lyophilized powder in a single-dose vial for the treatment of adult patients with metastatic small cell lung cancer (SCLC) with disease progression on or after prior platinum-based chemotherapy. This indication is approved under accelerated approval based on overall response rate and duration of response.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗在铂类化疗后疾病进展的成人转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

疾病背景介绍：小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性神经内分泌肿瘤，约占肺癌的15%，是美国癌症相关死亡的第七大原因。大多数患者在诊断时已发生广泛转移（广泛期），预后较差。尽管对初始治疗有反应，但疾病进展常见。铂类化疗后进展的患者分为铂敏感（无化疗间期≥90天）和铂耐药（无化疗间期<90天），铂耐药患者对后续治疗的反应率极低（<10%），存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：一线治疗：铂类化疗联合依托泊苷或伊立替康，或联合阿替利珠单抗/度伐利尤单抗。二线治疗：对于铂敏感疾病（进展≥60天），托泊替康是唯一FDA批准的疗法；对于铂耐药疾病，目前无FDA批准的治疗药物，临床实践中使用紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨等单药化疗（反应率10-29%）。三线及以后：纳武利尤单抗和帕博利珠单抗已获加速批准用于转移性SCLC。

来源：213702Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 213702Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗