法规知识库 · FDA 药品生命周期

LUPKYNIS

NDA213716·VOCLOSPORIN·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-01-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AURINIA

产品信息

NDA213716 · 处方药

规格与剂型

持有企业: AURINIA
活性成分: VOCLOSPORIN
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: 7.9MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

calcineurin

作用机制（MoA）

Calcineurin inhibitor (CNI)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

联合背景免疫抑制治疗方案（吗替麦考酚酯和皮质类固醇），用于活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者的治疗。

产品号 001 · LUPKYNIS · 7.9MG · CAPSULE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-04-17 通知更新 Lupkynis 标签，纳入严重超敏反应（含过敏性休克和血管性水肿）及恶心呕吐相关新安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA… risk of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, and nausea and vomiting. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Lupkynis…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-04-17 通知更新 Lupkynis 标签，纳入严重超敏反应（含过敏性休克和血管性水肿）及恶心呕吐相关新安全性信息。

来源：官方文件

2024

04/29

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新标签纳入长期疗效与安全性信息，以支持 Lupkynis（voclosporin）使用超过一年。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for updates to the labeling with inclusion of long-term efficacy and safety to support the use of Lupkyins (voclosproin) beyond one year.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（LABEL W CLIN；MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023–22

—

无公开申报节点

2021

01/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Lupkynis (voclosporin) 胶囊获批用于联合背景免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Lupkynis in combination with a background immunosuppressive therapy regimen for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：联合背景免疫抑制治疗方案（吗替麦考酚酯和皮质类固醇），用于活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者的治疗。

疾病背景介绍：系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性多系统自身免疫性疾病，约50-60%的SLE患者在确诊后三年内发展为狼疮性肾炎（LN），这是导致肾衰竭和死亡的主要风险因素。LN在美国影响8万至10万人，其中增生性LN（III、IV或III/IV+V型）患者进展为终末期肾病（ESRD）和死亡的风险最高。实现完全临床反应对长期保留肾功能至关重要，未达缓解的患者10年肾脏存活率低于35%，而达缓解者超过90%。

现有治疗手段：目前美国唯一获批用于活动性LN成人患者的药物是贝利尤单抗（Belimumab/Benlysta，2020年12月获批）。其他常用治疗手段均为超说明书用药，包括：诱导治疗（大剂量皮质类固醇联合环磷酰胺或吗替麦考酚酯MMF）；维持治疗（硫唑嘌呤或MMF）；难治性病例可使用钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司或环孢素）或利妥昔单抗。辅助治疗包括羟氯喹、血管紧张素抑制剂/受体阻滞剂及他汀类药物。

来源：213716Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 213716Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗