法规知识库 · FDA 药品生命周期

IMCIVREE

NDA213793·SETMELANOTIDE ACETATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-11-25

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

RHYTHM

产品信息

NDA213793 · 处方药

规格与剂型

持有企业: RHYTHM
活性成分: SETMELANOTIDE ACETATE
剂型: SOLUTION
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: EQ 10MG BASE/ML (EQ 10MG BASE/ML)
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

MC4R

作用机制（MoA）

MC4R agonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

Imcivree（setmelanotide）皮下注射，适用于6岁及以上因POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷所致肥胖患者的长期体重管理；是首个获批治疗此类罕见遗传缺陷的药物。

批准 Imcivree (setmelanotide) 新增适应症，用于 6 岁及以上 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 成人及儿科患者的慢性体重管理。（2022年6月新增）

用于4岁及以上成人和儿科患者获得性下丘脑性肥胖的长期体重减轻和维持。（2026年3月新增）

产品号 001 · IMCIVREE · EQ 10MG BASE/ML (EQ 10MG BASE/ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

03/19

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症：用于4岁及以上成人和儿科患者获得性下丘脑性肥胖的长期体重减轻和维持

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the Prescribing Information and Patient Package Insert for addition of an indication to reduce excess body weight and maintain weight reduction long term in adults and pediatric patients aged 4 years and older with acquired hypothalamic obesity

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA MC4 receptor agonist

本申报适应症：IMCIVREE(塞美肽)适用于以下患者减少过多体重并长期维持减重效果:4岁及以上获得性下丘脑性肥胖(HO)患者;2岁及以上Bardet-Biedl综合征(BBS)患者;2岁及以上经基因检测确认存在POMC、PCSK1或LEPR缺陷(致病性、可能致病性或意义未明变异)的患者。不适用于良性/可能良性变异或其他类型肥胖(包括多基因肥胖)。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

08/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-30；批准 Imcivree（setmelanotide）按 FDA 2025年2月25日补充要求函指定的标签变更（处方信息、纸盒标签、患者用药资料）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for labeling changes as specified in the Agency’s Supplement Request Letter dated February 25, 2025.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（CONT/CARTON；PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）

变更信息：批准 Imcivree（setmelanotide）按 FDA 2025年2月25日补充要求函指定的标签变更（处方信息、纸盒标签、患者用药资料）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

12/20

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Imcivree (setmelanotide) 新增适应症，用于 2 至 <6 岁患有 Bardet-Biedl 综合征或 POMC、PCSK1、LEPR 缺乏症导致的综合征性或单基因肥胖的儿科患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for expansion of the weight reduction indication in adult and pediatric patients with syndromic or monogenic obesity due to Bardet-Biedl syndrome (BBS) or pro-opiomelanocortin (POMC), proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1), or leptin receptor (LEPR) deficiency to include pediatric patients 2 to <6 years of age

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA MC4 receptor agonist

本申报适应症：IMCIVREE(塞美拉肽)适用于2岁及以上、因Bardet-Biedl综合征(BBS)或POMC、PCSK1、LEPR缺陷(经FDA批准检测确认为致病性、可能致病性或意义未明变异)所致的综合征性或单基因肥胖的成人和儿童患者,用于减轻过多体重并长期维持减重效果(2024年12月标签更新将适应症及剂量扩展至2岁及以上患者)。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023

11/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；第 4、5.3、6.2、17 节及患者说明书新增超敏反应（含过敏性休克）；第 12.2 节新增 QT 间期相关药效学信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for… Section 4… 5.3… 6.2… 17… to add hypersensitivity reactions including anaphylaxis… Section 12.2, Pharmacodynamics to add “At a dose 2.3 times the maximum recommended dose, Imcivree does not prolong the QT interval…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：第 4、5.3、6.2、17 节及患者说明书新增超敏反应（含过敏性休克）；第 12.2 节新增 QT 间期相关药效学信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022

06/16

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Imcivree (setmelanotide) 新增适应症，用于 6 岁及以上 Bardet-Biedl 综合征 (BBS) 成人及儿科患者的慢性体重管理。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for addition of an indication for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with Bardet-Biedl Syndrome (BBS) to the prescribing information.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA MC4 receptor agonist

本申报适应症：用于6岁及以上因POMC、PCSK1或LEPR缺陷（致病性、可能致病性或意义未明变异）或Bardet-Biedl综合征（BBS）所致单基因或综合征性肥胖的儿童及成人患者的长期体重管理。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

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2021

—

无公开申报节点

2020

11/25

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：General Advice/更正信（更正2020-11-25批准信所附说明书错误；生效日仍为原批准日）——Imcivree（setmelanotide）用于经基因检测确诊的POMC、PCSK1或LEPR缺陷所致肥胖的≥6岁成人及儿科患者慢性体重管理。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Imcivree (setmelanotide) injection for chronic weight management in adult and pediatric patients 6 years of age and older with obesity due to proopiomelanocortin (POMC), proprotein convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1), or leptin receptor (LEPR) deficiency confirmed by genetic testing...

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：Imcivree（setmelanotide）皮下注射，适用于6岁及以上因POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷所致肥胖患者的长期体重管理；是首个获批治疗此类罕见遗传缺陷的药物。

疾病背景介绍：POMC、PCSK1（已报道不到20例无血缘先证者）及LEPR基因的功能缺失突变非常罕见，可导致贪食和早发重度肥胖。

现有治疗手段：目前尚无已获批的治疗方案；减肥手术长期效果不佳，常规肥胖药物在该人群中无疗效证据。

CMC：Sterile solution, 10 mg/mL multi-dose vial, pH 5–6; excipients mPEG-2000-DSPE, CMC, mannitol, phenol, benzyl alcohol, edetate water; store 2–8°C in original carton; drug substance setmelanotide acetate (synthetic cyclic octapeptide); OPQ recommends approval; OBP found anti-RM-493 ADA confirmatory assay unsuitable (PMC to improve reliability/reproducibility); anti-α-MSH and NAb assays suitable with limitations; anti-mPEG-DSPE antibody assay development discontinued (low risk).

来源：213793Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗