法规知识库 · FDA 药品生命周期

CIBINQO

NDA213871·ABROCITINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-01-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

PFIZER

产品信息

NDA213871 · 处方药

规格与剂型

持有企业: PFIZER
活性成分: ABROCITINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 50MG
参比: RLD 是 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

JAK1

作用机制（MoA）

JAK1 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人（18岁及以上）中重度特应性皮炎（AD）的治疗，推荐作为其他全身性治疗失败或不耐受后的三线治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	CIBINQO · 50MG · TABLET;ORAL	处方药
002	CIBINQO · 100MG · TABLET;ORAL	处方药
003	CIBINQO · 200MG · TABLET;ORAL	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

09/02

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；基于两项已完成临床药理学药物相互作用研究及药代动力学建模结果，更新 USPI 第 2、7、8、12 节。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to Sections 2, 7, 8, and 12 of the United States Prescribing Information (USPI) to incorporate data from two completed clinical pharmacology drug-drug interaction studies and output from pharmacokinetic modeling reports.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：基于两项已完成临床药理学药物相互作用研究及药代动力学建模结果，更新 USPI 第 2、7、8、12 节。

来源：官方文件

06/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-03-26 通知更新 Cibinqo 标签，纳入非血液学适应症 JAK/STAT 抑制剂类低血糖（含糖尿病患者）严重风险相关新安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA… Janus kinase (JAK)/Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT) inhibitors… This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Cibinqo consistent with our March 26, 2026, letter…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-03-26 通知更新 Cibinqo 标签，纳入非血液学适应症 JAK/STAT 抑制剂类低血糖（含糖尿病患者）严重风险相关新安全性信息。

来源：官方文件

2025–24

—

无公开申报节点

2023

12/14

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：更正后的 Prior Approval；更新 Highlights、用法用量、警告与注意事项、特定人群、临床研究、患者咨询及用药指南等；更正信纠正 Highlights 不良反应与临床试验经验表不一致问题。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

CORRECTED SUPPLEMENT APPROVAL… This Prior Approval supplemental new drug application provides for changes to the following sections of the labeling: Highlights, Dosage and Administration, Warnings and Precautions, Use in Specific Populations, Clinical Studies, Patient Counseling, and Medication Guide.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

02/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；This Prior Approval supplemental new drug application provides for changes to the prescribing information to add information from the above trial, B7451036, completed in pediatric patients 12 years of age and older fo…

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for changes to the prescribing information to add information from the above trial, B7451036, completed in pediatric patients 12 years of age and older for the treatment of refractory, moderate-to- severe atopic de…

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022

01/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Cibinqo (abrocitinib) 片获批用于成人难治性中重度特应性皮炎（其他全身治疗控制不佳或不适用时）

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Cibinqo (abrocitinib) tablets for the treatment of adults with refractory, moderate-to-severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlled with other systemic drug products, including biologics, or when use of those therapies is inadvisable.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人（18岁及以上）中重度特应性皮炎（AD）的治疗，推荐作为其他全身性治疗失败或不耐受后的三线治疗。

疾病背景介绍：特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒、干燥皮肤为特征，常伴有红斑、渗出和苔藓化。60%的患者在1岁前发病，85%在5岁前发病，10-30%持续至成年。美国儿童患病率约为8-16%，成人患病率约为1-7%（约1650万成人）。AD严重影响患者及家人的生活质量，导致睡眠障碍、心理社会功能受损，并增加哮喘、食物过敏等风险。

现有治疗手段：现有治疗手段包括：外用糖皮质激素（一线）、外用钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司）、外用PDE-4抑制剂（克立硼罗）、外用JAK抑制剂（芦可替尼乳膏）、全身性生物制剂（度普利尤单抗、曲罗芦单抗）以及超说明书使用的免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）。光疗也被视为一种选择。

来源：213871Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 213871Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗