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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:27。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2022 创新药清单（38 项）
  • NEXOBRID

    BLA761192 · TYPE 1 · 2022-12-28 · MEDIWOUND, LTD

    STANDARD
  • BRIUMVI

    BLA761238 · TYPE 1 · 2022-12-28 · TG THERAPEUTICS, INC

    STANDARD
  • XENOVIEW

    NDA214375 · TYPE 1 · 2022-12-23 · POLAREAN

    STANDARD
  • SUNLENCA

    NDA215973 · TYPE 1 · 2022-12-22 · GILEAD SCIENCES INC

    PRIORITY
  • SUNLENCA

    NDA215974 · TYPE 1 · 2022-12-22 · GILEAD SCIENCES INC

    PRIORITY
  • LUNSUMIO

    BLA761263 · TYPE 1 · 2022-12-22 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • KRAZATI

    NDA216340 · TYPE 1 · 2022-12-12 · BRISTOL

    STANDARD
  • REZLIDHIA

    NDA215814 · TYPE 1 · 2022-12-01 · RIGEL PHARMS

    STANDARD
  • TZIELD

    BLA761183 · TYPE 1 · 2022-11-17 · PROVENTION BIO INC

    PRIORITY
  • ELAHERE

    BLA761310 · TYPE 1 · 2022-11-14 · IMMUNOGEN INC

    PRIORITY
  • TECVAYLI

    BLA761291 · TYPE 1 · 2022-10-25 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • IMJUDO

    BLA761289 · TYPE 1 · 2022-10-21 · ASTRAZENECA AB

    PRIORITY
  • LYTGOBI

    NDA214801 · TYPE 1 · 2022-09-30 · TAIHO ONCOLOGY

    PRIORITY
  • RELYVRIO

    NDA216660 · TYPE 1 · 2022-09-29 · AMYLYX

    PRIORITY
  • OMLONTI

    NDA215092 · TYPE 1 · 2022-09-22 · OCUVEX THERAP

    STANDARD
  • ELUCIREM

    NDA216986 · TYPE 1/4 · 2022-09-21 · GUERBET

    PRIORITY
  • TERLIVAZ

    NDA022231 · TYPE 1 · 2022-09-14 · MALLINCKRODT IRELAND

    PRIORITY
  • SOTYKTU

    NDA214958 · TYPE 1 · 2022-09-09 · BRISTOL

    STANDARD
  • ROLVEDON

    BLA761148 · TYPE 1 · 2022-09-09 · SPECTRUM PHARMS

    STANDARD
  • DAXXIFY

    BLA761127 · TYPE 1 · 2022-09-07 · REVANCE THERAPEUTICS, INC.

    STANDARD
  • SPEVIGO

    BLA761244 · TYPE 1 · 2022-09-01 · BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC

    PRIORITY
  • XENPOZYME

    BLA761261 · TYPE 1 · 2022-08-31 · GENZYME CORP

    PRIORITY
  • AMVUTTRA

    NDA215515 · TYPE 1 · 2022-06-13 · ALNYLAM PHARMS INC

    STANDARD
  • VTAMA

    NDA215272 · TYPE 1 · 2022-05-23 · ORGANON LLC

    STANDARD
  • MOUNJARO (AUTOINJECTOR)

    NDA215866 · TYPE 1 · 2022-05-13 · ELI LILLY AND CO

    PRIORITY
  • VOQUEZNA TRIPLE PAK

    NDA215152 · TYPE 1/4 · 2022-05-03 · PHATHOM

    PRIORITY
  • CAMZYOS

    NDA214998 · TYPE 1 · 2022-04-28 · BRISTOL

    STANDARD
  • VIVJOA

    NDA215888 · TYPE 1 · 2022-04-26 · MYCOVIA PHARMS

    PRIORITY
  • PLUVICTO

    NDA215833 · TYPE 1 · 2022-03-23 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • ZTALMY

    NDA215904 · TYPE 1 · 2022-03-18 · IMMEDICA PHARMA

    PRIORITY
  • OPDUALAG

    BLA761234 · TYPE 1 · 2022-03-18 · BRISTOL MYERS SQUIBB

    PRIORITY
  • VONJO

    NDA208712 · TYPE 1 · 2022-02-28 · SOBI

    PRIORITY
  • PYRUKYND

    NDA216196 · TYPE 1 · 2022-02-17 · AGIOS PHARMS INC

    PRIORITY
  • ENJAYMO

    BLA761164 · TYPE 1 · 2022-02-04 · RECORDATI RARE DISEASES, INC.

    PRIORITY
  • VABYSMO

    BLA761235 · TYPE 1 · 2022-01-28 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • KIMMTRAK

    BLA761228 · TYPE 1 · 2022-01-25 · IMMUNOCORE LTD

    PRIORITY
  • CIBINQO

    NDA213871 · TYPE 1 · 2022-01-14 · PFIZER

    PRIORITY
  • QUVIVIQ

    NDA214985 · TYPE 1 · 2022-01-07 · IDORSIA

    STANDARD

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA