法规知识库 · FDA 药品生命周期

ORLYNVAH

NDA213972·PROBENECID; SULOPENEM ETZADROXIL·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-10-25

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

ITERUM THERAP

产品信息

NDA213972 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ITERUM THERAP
活性成分: PROBENECID; SULOPENEM ETZADROXIL
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 500MG;500MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

penicillin-binding proteins (PBPs)

作用机制（MoA）

Penem antibacterial (inhibits cell wall synthesis via PBP binding) + renal tubular transport inhibitor (OAT3 inhibition)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、且口服抗菌治疗选择有限或无替代方案的成年女性非复杂性尿路感染（uUTI）。

产品号 001 · ORLYNVAH · 500MG;500MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

12/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Orlynvah 说明书：自禁忌症中删除已知血细胞减少，并在第 5.5 节新增肿瘤溶解综合征风险患者尿酸性肾病警告。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Orlynvah Prescribing Information (PI), to remove known blood dyscrasias from the CONTRAINDICATIONS (4) section and to add Uric Acid Nephropathy in Patients at Risk for Tumor Lysis Syndrome in subsection 5.5…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Orlynvah 说明书：自禁忌症中删除已知血细胞减少，并在第 5.5 节新增肿瘤溶解综合征风险患者尿酸性肾病警告。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

03/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” sNDA provides for corrections to errors in Table 6 under the CLINICAL STUDIES (14) section,Uncomplicated Urinary Tract Infections (14.1) subsection of the Prescribing Information (PI).

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides for corrections to errors in Table 6 under the CLINICAL STUDIES (14) section,Uncomplicated Urinary Tract Infections (14.1) subsection of the Prescribing Information (PI).

Labeling（NOT APPLICABLE）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” sNDA provides for corrections to errors in Table 6 under the CLINICAL STUDIES (14) section,Uncomplicated Urinary Tract Infections (14.1) subsection of the Prescribing Information (PI).

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

10/25

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Orlynvah (sulopenem etzadroxil and probenecid) 片剂用于成年女性治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、且缺乏或无其他口服抗菌治疗选择的非复杂性尿路感染 (uUTI)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Orlynvah (sulopenem etzadroxil and probenecid) tablets for the treatment of uncomplicated urinary tract infections (uUTI) caused by the designated microorganisms Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, or Proteus mirabilis in adult women who have limited or no alternative oral antibacterial treatment options.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成年女性（≥18岁）中由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、且缺乏或无其他口服抗菌药物替代治疗选择的非复杂性尿路感染（uUTI）。

疾病背景介绍：非复杂性尿路感染（uUTI）是美国门诊环境中最常见的细菌感染，50-60%的成年女性一生中至少会患一次尿路感染，每年约有10-12%的成年女性至少患一次，其中20-30%为复发性感染。主要致病菌为大肠埃希菌（75-95%），其他包括奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌等。随着产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）等耐药菌的增加，现有治疗面临挑战。

现有治疗手段：FDA批准的一线口服抗菌药物包括呋喃妥因、复方磺胺甲噁唑（TMP-SMX）、磷霉素和匹美西林（pivmecillinam）。氟喹诺酮类（如环丙沙星）和β-内酰胺类（如阿莫西林/克拉维酸）作为替代方案。由于耐药性增加（如对环丙沙星和TMP-SMX的耐药及ESBL产生菌的流行）以及药物毒性（如肺毒性、肝毒性、神经病变、QT间期延长等），部分患者的治疗选择受限，可能需要静脉注射抗菌药物治疗。

来源：213972Orig1s000IntegratedR.pdf + 213972Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗