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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:28。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2024 创新药清单（52 项）
  • ALYFTREK

    NDA218730 · TYPE 1 · 2024-12-20 · VERTEX PHARMS INC

    PRIORITY
  • ALHEMO

    BLA761315 · TYPE 1 · 2024-12-20 · NOVO NORDISK INC

    PRIORITY
  • TRYNGOLZA (AUTOINJECTOR)

    NDA218614 · TYPE 1 · 2024-12-19 · IONIS PHARMS INC

    PRIORITY
  • ENSACOVE

    NDA218171 · TYPE 1 · 2024-12-18 · XCOVERY

    STANDARD
  • CRENESSITY

    NDA218808 · TYPE 1 · 2024-12-13 · NEUROCRINE

    PRIORITY
  • UNLOXCYT

    BLA761297 · TYPE 1 · 2024-12-13 · CHECKPOINT THERAPEUTICS INC

    STANDARD
  • NEMLUVIO

    BLA761391 · TYPE 1 · 2024-12-13 · GALDERMA LABS LP

    STANDARD
  • BIZENGRI

    BLA761352 · TYPE 1 · 2024-12-04 · MERUS N.V.

    PRIORITY
  • IOMERVU

    NDA216016 · TYPE 1 · 2024-11-27 · BRACCO

    STANDARD
  • IOMERVU

    NDA216017 · TYPE 1 · 2024-11-27 · BRACCO

    STANDARD
  • ATTRUBY

    NDA216540 · TYPE 1 · 2024-11-22 · BRIDGEBIO PHARMA

    STANDARD
  • RAPIBLYK

    NDA217202 · TYPE 1 · 2024-11-22 · AOP HLTH US

    STANDARD
  • ZIIHERA

    BLA761416 · TYPE 1 · 2024-11-20 · JAZZ PHARMS

    PRIORITY
  • REVUFORJ

    NDA218944 · TYPE 1 · 2024-11-15 · SYNDAX

    PRIORITY
  • ORLYNVAH

    NDA213972 · TYPE 1/4 · 2024-10-25 · ITERUM THERAP

    PRIORITY
  • VYLOY

    BLA761365 · TYPE 1 · 2024-10-18 · ASTELLAS

    PRIORITY
  • HYMPAVZI

    BLA761369 · TYPE 1 · 2024-10-11 · PFIZER INC

    STANDARD
  • ITOVEBI

    NDA219249 · TYPE 1 · 2024-10-10 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • FLYRCADO

    NDA215168 · TYPE 1 · 2024-09-27 · GE HLTHCARE

    STANDARD
  • COBENFY

    NDA216158 · TYPE 1 · 2024-09-26 · BRISTOL-MYERS

    STANDARD
  • AQNEURSA

    NDA219132 · TYPE 1 · 2024-09-24 · INTRABIO

    PRIORITY
  • MIPLYFFA

    NDA214927 · TYPE 1 · 2024-09-20 · ZEVRA DENMARK

    PRIORITY
  • EBGLYSS

    BLA761306 · TYPE 1 · 2024-09-13 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • LAZCLUZE

    NDA219008 · TYPE 1 · 2024-08-19 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • LIVDELZI

    NDA217899 · TYPE 1 · 2024-08-14 · GILEAD SCIENCES INC

    PRIORITY
  • NIKTIMVO

    BLA761411 · TYPE 1 · 2024-08-14 · INCYTE CORP

    PRIORITY
  • NEMLUVIO

    BLA761390 · TYPE 1 · 2024-08-12 · GALDERMA LABS LP

    PRIORITY
  • YORVIPATH

    NDA216490 · TYPE 1 · 2024-08-09 · ASCENDIS PHARMA BONE

    PRIORITY
  • VORANIGO

    NDA218784 · TYPE 1 · 2024-08-06 · SERVIER

    PRIORITY
  • LEQSELVI

    NDA217900 · TYPE 1 · 2024-07-25 · SUN PHARM INDS INC

    STANDARD
  • KISUNLA

    BLA761248 · TYPE 1/4 · 2024-07-02 · ELI LILLY CO

    PRIORITY
  • OHTUVAYRE

    NDA217389 · TYPE 1 · 2024-06-26 · MSD

    STANDARD
  • PIASKY

    BLA761388 · TYPE 1 · 2024-06-20 · GENENTECH INC

    STANDARD
  • SOFDRA

    NDA217347 · TYPE 1 · 2024-06-18 · BOTANIX SB

    STANDARD
  • IQIRVO

    NDA218860 · TYPE 1 · 2024-06-10 · IPSEN

    PRIORITY
  • RYTELO

    NDA217779 · TYPE 1 · 2024-06-06 · GERON

    STANDARD
  • IMDELLTRA

    BLA761344 · TYPE 1 · 2024-05-16 · AMGEN INC

    PRIORITY
  • XOLREMDI

    NDA218709 · TYPE 1 · 2024-04-26 · X4 PHARMS

    PRIORITY
  • OJEMDA

    NDA217700 · TYPE 1 · 2024-04-23 · DAY ONE BIOPHARMS

    PRIORITY
  • ANKTIVA

    BLA761336 · TYPE 1 · 2024-04-22 · ALTOR BIOSCIENCE, LLC, AN INDIRECT WHOLLY-OWNED SU

    STANDARD
  • LUMISIGHT

    NDA214511 · TYPE 1 · 2024-04-17 · LUMICELL

    PRIORITY
  • ZEVTERA

    NDA218275 · TYPE 1 · 2024-04-03 · ISTX

    PRIORITY
  • VOYDEYA

    NDA218037 · TYPE 1 · 2024-03-29 · ALEXION PHARMS INC

    STANDARD
  • VAFSEO

    NDA215192 · TYPE 1 · 2024-03-27 · AKEBIA

    STANDARD
  • WINREVAIR

    BLA761363 · TYPE 1 · 2024-03-26 · MERCK SHARP DOHME

    PRIORITY
  • DUVYZAT

    NDA217865 · TYPE 1 · 2024-03-21 · ITALFARMACO SPA

    PRIORITY
  • TRYVIO

    NDA217686 · TYPE 1 · 2024-03-19 · IDORSIA

    STANDARD
  • REZDIFFRA

    NDA217785 · TYPE 1 · 2024-03-14 · MADRIGAL

    PRIORITY
  • TEVIMBRA

    BLA761232 · TYPE 1 · 2024-03-13 · BEIGENE

    STANDARD
  • LETYBO

    BLA761225 · TYPE 1 · 2024-02-29 · HUGEL INC

    STANDARD
  • EXBLIFEP

    NDA216165 · TYPE 1/4 · 2024-02-22 · ORCHID PHARMA

    PRIORITY
  • ZELSUVMI

    NDA217424 · TYPE 1 · 2024-01-05 · LNHC

    STANDARD

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA