法规知识库 · FDA 药品生命周期

QINLOCK

NDA213973·RIPRETINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-05-15

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

DECIPHERA PHARMS

产品信息

NDA213973 · 处方药

规格与剂型

持有企业: DECIPHERA PHARMS
活性成分: RIPRETINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 50MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

KIT, PDGFRA

作用机制（MoA）

TKI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的成人晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。

产品号 001 · QINLOCK · 50MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

05/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息第5.4节心脏功能障碍数据及第12.3节与敏感CYP2C8底物合用的药物相互作用信息

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA amended the Qinlock (ripretinib) Prescribing Information (PI) in the following sections: Section 5.4 Cardiac Dysfunction … Section 12.3 Drug Interaction Studies – updated information regarding concomitant use of ripretinib and a sensitive CYP2C8 substrate

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息第5.4节心脏功能障碍数据及第12.3节与敏感CYP2C8底物合用的药物相互作用信息

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

—

无公开申报节点

2023

10/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental application provides for revisions to the US Prescribing Information (Dose Modifications for Moderate CYP3A Inducers - Section 2.3, Clinical Trials Experience - Section 6.1, Pharmacokinetics - Section 12.3, and Patient Counseling Information - …

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学变更

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022

12/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental application provides for revisions to the US Prescribing Information (Dosage and Administration- Section 2.4, Hepatic Impairment- Section 8.6, and Pharmacokinetics- Section 12.3), to add a recommended dosage of Qinlock when administered to pati…

Labeling（NOT APPLICABLE）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学变更

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

09/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the US Prescribing Information Warnings and Precautions subsection 5.6, Adverse Reactions Section 6, and subsection 6.1, and Patient Counseling Information Section 17, to include information regarding photosensitivity reactions,…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

06/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the Dosage and Administration, Section 2.3, Dose Modifications for CYP3A Inducers, Drug Interactions, Section 7.1 Effect of Other Drugs on QINLOCK, and Clinical Pharmacology, Section 12.3, Pharmacokinetics, of the package inse…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学变更

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

05/15

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准——QINLOCK（ripretinib）用于既往接受过包括伊马替尼在内的≥3种激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者（有效期18个月）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of QINLOCK (ripretinib) tablet for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST) who have received prior treatment with 3 or more kinase inhibitors, including imatinib.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过3种或更多激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。

疾病背景介绍：胃肠道间质瘤（GIST）是胃肠道最常见的非上皮性肿瘤，美国每年新发病例约3000-6000例。转移性GIST的5年生存率仅为52%。约80-85%的GIST携带KIT基因突变，5-10%携带PDGFRA突变。对于既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗且疾病进展的患者，目前缺乏有效的治疗选择，存在巨大的未满足医疗需求。

现有治疗手段：伊马替尼（一线）、舒尼替尼（二线）、瑞戈非尼（三线）。此外，阿伐替尼（avapritinib）已获批用于携带PDGFRA外显子18突变（包括D842V）的不可切除或转移性GIST。对于无PDGFRA外显子18突变的四线及以上患者，此前无FDA批准的治疗药物。

来源：213973Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 213973Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗