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法规知识库 · FDA 药品生命周期

LEQVIO

NDA214012·INCLISIRAN SODIUM·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-12-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

NOVARTIS

最新审批记录

2026-08-19

药品申请

1

NDA214012

产品/规格

1

当前快照

审批记录

9

8 次 SUPPL

文件记录

21

索引 21

产品信息

NDA214012 · 处方药

规格与剂型

持有企业
NOVARTIS
活性成分
INCLISIRAN SODIUM
剂型
SOLUTION
给药途径
SUBCUTANEOUS
规格
EQ 284MG BASE/1.5ML (EQ 189MG BASE/ML)
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

PCSK9

作用机制（MoA）

siRNA（抑制肝内 PCSK9 合成）

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

作为饮食和最大耐受他汀治疗的辅助疗法，用于治疗需要进一步降低 LDL-C 水平的成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者。

Leqvio（inclisiran）用于 12 岁及以上纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）儿科患者；并加入 ORION-13 儿科研究结果及说明书安全性更新（过敏反应等）。（2026年2月新增）

产品号 001 · LEQVIO · EQ 284MG BASE/1.5ML (EQ 189MG BASE/ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:21

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；在 Leqvio 说明书第 8.1 节妊娠与第 17 节患者咨询中纳入妊娠结局监测研究 CKJX839A12011 的联系信息（应 FDA 一般性意见函）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the inclusion of contact information in the Leqvio Prescribing Information for Study CKJX839A12011… in Subsection 8.1 (Pregnancy) and Section 17…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：在 Leqvio 说明书第 8.1 节妊娠与第 17 节患者咨询中纳入妊娠结局监测研究 CKJX839A12011 的联系信息（应 FDA 一般性意见函）。

来源：官方文件

02/12

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:18

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Leqvio（inclisiran）用于 12 岁及以上纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）儿科患者；并加入 ORION-13 儿科研究结果及说明书安全性更新（过敏反应等）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

Supplement 018 ... provides for the following labeling changes: Modifications to the Prescribing Information to add results of pediatric study ORION-13 ... and add a new indication for pediatric patients 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

02/12

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:17

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；说明书更新/适应症人群扩展——加入 ORION-16 儿科研究结果，将已批准适应症扩展至 12 岁及以上杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）儿科患者；部分履约 Written Request 与 PMR 4186-1。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

Supplement 017 ... provides for the following labeling changes: Modifications to the Prescribing Information to add results of pediatric study ORION-16 ... and expand the currently approved indication to include pediatric patients 12 years and older with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH).

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

07/31

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（应 FDA 补充申请要求函）；修订第 1 节适应症为辅助饮食与运动以降低成人高胆固醇血症（含杂合子家族性高胆固醇血症 HeFH）患者 LDL-C，并同步对齐其他章节。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for changes to the Leqvio Prescribing Information to change Section 1 Indications and Usage to revise the indication to “as an adjunct to diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with hypercholesterolemia, including heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH),”…

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

06/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；第 4 节新增严重超敏反应禁忌，第 6.2 节纳入上市后超敏反应，并新增使用说明书（IFU）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the addition of a contraindication for serious hypersensitivity in Section 4 Contraindications and the hypersensitivity reactions observed in the postmarketing experience in Section 6.2… This sNDA also provides for the addition of an Instructions for Use.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：第 4 节新增严重超敏反应禁忌，第 6.2 节纳入上市后超敏反应，并新增使用说明书（IFU）。

来源：官方文件

2023

07/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订第 1 节适应症与用法，删除 Limitations of Use 表述，并按 FDA 2023-05-05 要求做其他格式与轻微标签修订。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to Section 1 Indications and Usage, the removal of the Limitations of Use statement, and other formatting and minor changes… May 5, 2023, Prior Approval Supplement Request letter.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）审评文件摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订第 1 节适应症与用法，删除 Limitations of Use 表述，并按 FDA 2023-05-05 要求做其他格式与轻微标签修订。

来源：214012Orig1s009.pdf · 打开摘录来源 ↗

02/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；新增医生样品及对应的容器和纸盒标签

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for the addition of physician sample and the corresponding container and carton labeling for Leqvio (inclisiran) injection.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：新增医生样品及对应的容器和纸盒标签

来源：官方文件

2022

06/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；修订 Leqvio (inclisiran) 注射剂标签，将规格描述中的“equivalent to”改为“present as”。

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for revision of the strength description on the inclisiran (Leqvio) syringe label, syringe tray and carton label by deleting the “equivalent to” term and replace with the “present as” term.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：修订 Leqvio (inclisiran) 注射剂标签，将规格描述中的“equivalent to”改为“present as”。

来源：官方文件

2021

12/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Leqvio (inclisiran) 注射液获批，作为饮食和最大耐受他汀疗法的辅助治疗，用于降低成人杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 或临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Leqvio (inclisiran) injection as an adjunct to diet and maximally tolerated statin therapy for the treatment of adults with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) or clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), who require additional lowering of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：作为饮食和最大耐受他汀治疗的辅助疗法，用于治疗需要进一步降低 LDL-C 水平的成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者。

疾病背景介绍：高脂血症，特别是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高，是动脉粥样硬化和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发展的主要可改变风险因素。ASCVD 继续成为全球死亡和残疾的主要原因。降脂治疗的目标是降低心血管疾病的风险。

现有治疗手段：当前治疗指南强调通过血脂管理降低 ASCVD 风险，采用基于患者心血管事件总体风险的个体化方法。中强度或高强度他汀类药物被视为所有需要降低 LDL-C 患者的首选一线治疗。依折麦布和/或 PCSK9 抑制剂被视为二线附加治疗，用于在最大耐受他汀治疗背景下仍需进一步降低 LDL-C 的最高心血管风险患者（二级预防和 HeFH）。

来源：Clinical Review (MedR) 214012Orig1s000 · 打开摘录来源 ↗