法规知识库 · FDA 药品生命周期

TEPMETKO

NDA214096·TEPOTINIB HYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-02-03

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

EMD SERONO INC

产品信息

NDA214096 · 处方药

规格与剂型

持有企业: EMD SERONO INC
活性成分: TEPOTINIB HYDROCHLORIDE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 225MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

MET

作用机制（MoA）

MET TKI

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗携带间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

产品号 001 · TEPMETKO · EQ 225MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

02/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新说明书以完成 Subpart H 上市后要求，并将 TEPMETKO（tepotinib）转为传统批准——用于携带 MET 外显子 14 跳跃改变的转移性 NSCLC 成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for revisions to US Prescribing Information to support the fulfillment of the subpart H postmarketing requirement and traditional approval of TEPMETKO (tepotinib) for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping alterations.

Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗携带间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

疾病背景介绍：MET外显子14跳跃突变在NSCLC中较为罕见，由于该亚组患者群体小，开展反映美国患者人群的随机对照临床试验被认为不可行。

现有治疗手段：暂无摘录

来源：214096Orig1s003.pdf · 打开摘录来源 ↗

2023

03/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：合批 S-001/S-002；Prior Approval S-001：更新用法用量，允许口服混悬或经鼻胃管给药；Prior Approval S-002：基于 MS200095-0051/0053 更新第 7/12 节药物相互作用与临床药理学（完成 PMR/PMC 4013-2/4013-3）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for… S-001… alternative methods… oral drinking suspension or nasogastric feeding tubes… S-002… DRUG INTERACTIONS (7) and CLINICAL PHARMACOLOGY (12)… studies MS200095-0051 and MS200095-0053…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：合批 S-001/S-002；Prior Approval S-001：更新用法用量，允许口服混悬或经鼻胃管给药；Prior Approval S-002：基于 MS200095-0051/0053 更新第 7/12 节药物相互作用与临床药理学（完成 PMR/PMC 4013-2/4013-3）。

来源：官方文件

03/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sNDAs provide for the following updates to the US Prescribing Information and Patient Information labeling for TEPMETKO (tepotinib): S-001 Revisions to the DOSAGE AND ADMINISTRATION section (2. 3, Administration to Patients Who Have Difficulty Swallowing S…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 12.3 节药代动力学变更

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

02/03

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Tepmetko (tepotinib) 片剂加速批准用于成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，肿瘤具有间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Tepmetko (tepotinib) tablets for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping alterations.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗携带间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

疾病背景介绍：肺癌是全球癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的85%。转移性NSCLC预后极差，5年生存率低于10%，若未治疗，大多数患者在1年内死亡。MET外显子14跳跃突变是NSCLC的致癌驱动因素，见于约2-4%的NSCLC肿瘤中。携带该突变的患者通常年龄较大（中位年龄约70岁），且现有非靶向治疗（如化疗和免疫治疗）疗效有限，存在巨大的未满足医疗需求。

现有治疗手段：目前针对携带MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者，尚无专门针对该突变的常规批准疗法（Capmatinib于2020年5月获得加速批准）。现有治疗手段包括：一线治疗采用含铂化疗联合免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗、阿替利珠单抗）或单药免疫治疗；二线治疗包括单药免疫检查点抑制剂（如纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗）或化疗（如多西他赛联合雷莫芦单抗）。

来源：214096Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214096Orig1s000RiskR.pdf + 214096Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗