法规知识库 · FDA 药品生命周期

NEXTSTELLIS

NDA214154·DROSPIRENONE; ESTETROL·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-04-15

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

MAYNE PHARMA

产品信息

NDA214154 · 处方药

规格与剂型

持有企业: MAYNE PHARMA
活性成分: DROSPIRENONE; ESTETROL
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 3MG;14.2MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

Estrogen Receptor alpha (ERα), Estrogen Receptor beta (ERβ), Progesterone Receptor (implied via progestin activity/ovulation inhibition)

作用机制（MoA）

Combination hormonal contraceptive (CHC); ovulation inhibition

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于有生育潜力的女性预防妊娠。

产品号 001 · NEXTSTELLIS · 3MG;14.2MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2022

04/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2021-11-18 SLC 通知更新 Nextstellis 标签，纳入联合激素避孕药类乳腺癌风险（尤其随使用时长增加）相关新安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information… combined hormonal contraceptive (CHC) products… risk of breast cancer, particularly with increased duration of use. This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Nextstellis, consistent with our November 18, 2021, SLC letter.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2021-11-18 SLC 通知更新 Nextstellis 标签，纳入联合激素避孕药类乳腺癌风险（尤其随使用时长增加）相关新安全性信息。

来源：官方文件

2021

04/15

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Nextstellis (drospirenone and estetrol tablets) 用于有生育能力的女性避孕，并附加 505(o) 上市后研究要求。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Nextstellis (drospirenone and estetrol tablets) for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于有生育潜力的女性预防妊娠。

疾病背景介绍：非计划妊娠对个人、社会及母婴健康产生负面影响，包括错过孕前护理、产前护理启动延迟、产妇心理健康困扰、早产和低出生体重率增加等。在美国，2015-2019年数据显示65.3%的15-49岁女性使用避孕措施，其中14%使用口服避孕药。非计划妊娠率受依从性、可及性和可负担性影响，口服复方激素避孕药（CHC）是主要的避孕手段之一，但存在血栓栓塞等风险。

现有治疗手段：现有避孕治疗手段包括：复方激素避孕药（CHC，如口服避孕药、阴道环、透皮系统）、仅含孕激素的激素避孕药（如口服药、植入剂、注射剂、激素释放宫内系统）、非激素释放宫内系统、永久性绝育方法、屏障方法及阴道非激素避孕剂（如杀精剂）、自然规划方法（包括手机应用）以及禁欲。含有屈螺酮（DRSP）的已批准产品包括Yasmin、Yaz、Safyral、Beyaz等，以及仅含屈螺酮的Slynd。

来源：214154Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214154Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗