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法规知识库 · FDA 药品生命周期

COSELA

NDA214200·TRILACICLIB DIHYDROCHLORIDE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-02-12

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

PHARMACOSMOS

最新审批记录

2025-08-25

药品申请

1

NDA214200

产品/规格

1

当前快照

审批记录

4

3 次 SUPPL

文件记录

9

索引 9

产品信息

NDA214200 · 处方药

规格与剂型

持有企业
PHARMACOSMOS
活性成分
TRILACICLIB DIHYDROCHLORIDE
剂型
POWDER
给药途径
INTRAVENOUS
规格
EQ 300MG BASE/VIAL
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

暂无摘录

作用机制（MoA）

CDK4/6 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于降低接受含铂/依托泊苷方案或拓扑替康方案治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者化疗诱导性骨髓抑制的发生率。

产品号 001 · COSELA · EQ 300MG BASE/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

08/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；更新处方信息及容器标签，将美国市场分销商由“G1 Therapeutics”变更为“Pharmacosmos Therapeutics Inc.”

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA proposes the following changes: updated Prescribing Information and container (vial) label to change from “G1 Therapeutics” to “Pharmacosmos Therapeutics Inc.” as the distributor for the US market.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：更新处方信息及容器标签，将美国市场分销商由“G1 Therapeutics”变更为“Pharmacosmos Therapeutics Inc.”

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

08/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；为中重度肝功能损害患者新增剂量调整，并更新肝功能损害相关药代动力学及代谢信息（第 2.1/2.2、8.6、12.3 节）。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental new drug application provides for dosage modifications for patients with moderate or severe hepatic impairment, updates to pharmacokinetics related to hepatic impairment, and updates to the metabolism…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：为中重度肝功能损害患者新增剂量调整，并更新肝功能损害相关药代动力学及代谢信息（第 2.1/2.2、8.6、12.3 节）。

来源：官方文件

04/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（应 FDA 补充申请要求函）；第 12.3 节新增血浆蛋白结合数据，并修订第 2.3 节配制与给药说明以提高清晰/准确。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA… provides for… • Section 12.3 Pharmacokinetics: the addition of the requested plasma protein binding data • Section 2.3 Preparation and Administration: rewording for clarity and accuracy

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（应 FDA 补充申请要求函）；第 12.3 节新增血浆蛋白结合数据，并修订第 2.3 节配制与给药说明以提高清晰/准确。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

02/12

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Cosela (trilaciclib) 注射液用于降低接受含铂/依托泊苷或拓扑替康方案治疗的广泛期小细胞肺癌成人患者化疗引起的骨髓抑制发生率

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of Cosela (trilaciclib) injection to decrease the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression in adult patients when administered prior to a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan containing regimen for extensive-stage small cell lung cancer.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于降低接受含铂/依托泊苷方案或拓扑替康方案治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者化疗诱导性骨髓抑制的发生率。

疾病背景介绍：美国每年约有20万例新发肺癌，其中小细胞肺癌（SCLC）约占10-15%（约3万例），仅20-25%可治愈。化疗诱导性骨髓抑制是癌症治疗中常见的剂量限制性且可能致命的并发症，可导致白细胞、红细胞和血小板生成减少，增加感染、贫血和出血风险，并可能因需要调整、中断或终止化疗而影响疗效。NCCN指南指出，接受拓扑替康治疗的SCLC患者发热性中性粒细胞减少症（FN）风险>20%，接受依托泊苷/铂类方案的风险为10-20%。

现有治疗手段：化疗诱导性骨髓抑制通常通过输注红细胞或血小板，以及使用集落刺激因子（CSF）进行治疗。现有获批药物包括：Filgrastim (Neupogen)、Pegfilgrastim (Neulasta)、Sargramostim (Leukine) 等白细胞生长因子，以及用于化疗诱导性贫血的促红细胞生成素（如Epoetin alfa）。

来源：214200Orig1s000OtherR.pdf + 214200Orig1s000SumR.pdf + 214200Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗