法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2021-03-22
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ZEALAND PHARMA
最新审批记录
2026-06-18
药品申请
1
NDA214231
产品/规格
2
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA214231 · 已停销
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
GCGR
作用机制（MoA）
Glucagon receptor agonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | ZEGALOGUE · EQ 0.6MG BASE/0.6ML (EQ 0.6MG BASE/0.6ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 已停销 |
| 002 | ZEGALOGUE (AUTOINJECTOR) · EQ 0.6MG BASE/0.6ML (EQ 0.6MG BASE/0.6ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 已停销 |
监管信息
2026
06/18
批准信：Prior Approval；扩展 Zegalogue 适应症至儿科严重低血糖治疗，并更新第 13.1 节致癌性等非临床信息（研究 18-051）及用法用量推荐剂量。
批准信原文要点
This Prior Approval sNDA provides for… 1. Expansion of the indication for the treatment of severe hypoglycemia in pediatric… 2. Updates to subsection 13.1 Carcinogenesis… carcinogenicity study 18-051…
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025–22
—
2021
03/22
批准信：Zegalogue (dasiglucagon) 注射液获批用于治疗 6 岁及以上糖尿病患者的严重低血糖
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Zegalogue (dasiglucagon) injection for the treatment of severe hypoglycemia in pediatric and adult patients with diabetes aged 6 years and above.
本申报适应症：治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。
疾病背景介绍：严重低血糖是糖尿病患者的严重医疗状况，通常由外源性胰岛素治疗引起。它需要他人协助才能恢复，可能导致意识丧失、癫痫发作或死亡。1型糖尿病（T1DM）患者中更为常见，每年约有22%至46%的T1DM患者和7%至25%使用胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）患者会发生严重低血糖。
现有治疗手段：目前的治疗选择包括静脉注射葡萄糖（仅限医疗机构）和胰高血糖素制剂。许多已批准的胰高血糖素产品在使用前需要复溶，但Gvoke（无需复溶的注射剂）和Baqsimi（鼻内给药）是较新获批的选项。目前美国没有批准胰高血糖素类似物用于治疗严重低血糖。
来源：214231Orig1s000SumR.pdf + 214231Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗