法规知识库 · FDA 药品生命周期

BRENZAVVY

NDA214373·BEXAGLIFLOZIN·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-01-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

THERACOSBIO

产品信息

NDA214373 · 处方药

规格与剂型

持有企业: THERACOSBIO
活性成分: BEXAGLIFLOZIN
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 20MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

SGLT2

作用机制（MoA）

SGLT2 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

产品号 001 · BRENZAVVY · 20MG · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（应 FDA 补充申请要求函）；更新第 5 节警告与注意事项，纳入非糖尿病患者 Fournier 坏疽风险，合并相关泌尿生殖系统感染警示，并更新下肢截肢等相关表述。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA… provides for… updates to Section 5 Warnings and Precautions… regarding the risk of Fournier’s gangrene in patients without diabetes mellitus… combining of three related genitourinary infections Warnings and Precautions… updates to Section 5.2 Lower Limb Amputation…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（应 FDA 补充申请要求函）；更新第 5 节警告与注意事项，纳入非糖尿病患者 Fournier 坏疽风险，合并相关泌尿生殖系统感染警示，并更新下肢截肢等相关表述。

来源：官方文件

2025–24

—

无公开申报节点

2023

09/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sNDA provides for the following updates to the Brenzavvy Prescribing Information: • Revisions to the Limitations of Use statement in section 1 Indications and Usage. • Removed the contraindication in patients on dialysis in sections 2.1 Testing Pr…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：官方文件

01/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Brenzavvy (bexagliflozin) 片剂获批，作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This NDA provides for the use of Brenzavvy (bexagliflozin) tablets as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：作为饮食和运动的辅助治疗，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

疾病背景介绍：2型糖尿病（T2DM）是一种严重的、危及生命的慢性疾病，若未治疗会导致发病率和死亡率增加。在美国，约有3300万人患有T2DM，它是美国第8大死因。患者面临微血管（如视网膜病变、肾病、神经病变）和宏血管（如心肌梗死、卒中）并发症的高风险。尽管已知血糖控制的好处，但美国约四分之一到一半的T2DM患者未能达到推荐的治疗目标。

现有治疗手段：目前已有12类降糖药物获批用于改善T2DM患者的血糖控制。指南通常建议以生活方式干预和二甲双胍起始治疗，并根据心血管/肾脏合并症、疗效、低血糖风险、体重影响等因素选择其他药物。目前美国已有4种SGLT2抑制剂获批（ertugliflozin, dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin）。部分药物在肾功能受损患者中需调整剂量或不推荐使用。

来源：214373Orig1s000IntegratedR.pdf + 214373Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗