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法规知识库 · FDA 药品生命周期

创新药 · FDA Novel Drugs

以申请号为中心的 Drugs@FDA 档案：原始申请首次正式批准、后续补充批准（SUPPL = sNDA/sBLA，非 CDE「补充申请」），以及说明书 / 审评报告 / 批准信等官方文件索引（仅外链，不镜像）。 数据快照时间（北京时间）：2026/11/10 23:30:28。

累计正式原始批准申请

25,437

ORIG-1 AP：每个申请号首次正式获批计一次

2026 首次批准申请

683

当年 ORIG-1 AP（首次正式批准）件数

2026 补充批准事件

3,065

SUPPL AP 事件数；含说明书 / 生产 / 疗效等（非 CDE「补充申请」）

字段说明 / 口径
  • ORIG / ORIG-1：首次正式原始批准申请；ORIG-1 AP = 该申请号首次获批（每申请号计一次）。
  • SUPPL：同一申请号下后续补充批准（说明书、生产、疗效拓展等），勿译成 CDE「补充申请」。 sNDA/sBLA 指补充新药 / 生物制品许可申请，仅在疗效类等适用时标注，不对每次 SUPPL 一律盖章。
  • NDA / BLA：化学药新药申请 / 生物制品许可申请。
  • SubmissionClass TYPE 1：新分子实体 NME；TYPE 1/4：NME + 新组合等（按 Drugs@FDA 官方 class）。
  • 本榜「创新药」：CDER NME 代理口径 = ORIG-1 且 TYPE 1 或 1/4 的 NDA/BLA；不含 CBER 细胞基因治疗、生物类似药。 时间轴按各次申报（ORIG/SUPPL）节点计；产品层按分子汇总全部获批适应症。

FDA Novel Drugs 焦点

ORIG 正式批准（任意 submissionno，按申请取最早一次）且 SubmissionClass 为 TYPE 1 或 TYPE 1/4 的 NDA/BLA（CDER NME 代理口径；不含 CBER 细胞基因治疗与生物类似药专表）

官方名单 / 数据文件 ↗

2026 创新药

47

NDA 清单

36

BLA 清单

11

2017: 472018: 602019: 492020: 542021: 492022: 382023: 552024: 522025: 472026: 47
查看 2023 创新药清单（55 项）
  • WAINUA (AUTOINJECTOR)

    NDA217388 · TYPE 1 · 2023-12-21 · ASTRAZENECA AB

    STANDARD
  • FILSUVEZ

    NDA215064 · TYPE 1 · 2023-12-18 · CHIESI

    PRIORITY
  • FABHALTA

    NDA218276 · TYPE 1 · 2023-12-05 · NOVARTIS

    PRIORITY
  • OGSIVEO

    NDA217677 · TYPE 1 · 2023-11-27 · SPRINGWORKS

    PRIORITY
  • TRUQAP

    NDA218197 · TYPE 1 · 2023-11-16 · ASTRAZENECA

    PRIORITY
  • RYZNEUTA

    BLA761134 · TYPE 1 · 2023-11-16 · EVIVE BIOTECHNOLOGY

    STANDARD
  • DEFENCATH

    NDA214520 · TYPE 1/4 · 2023-11-15 · CORMEDIX

    PRIORITY
  • AUGTYRO

    NDA218213 · TYPE 1 · 2023-11-15 · BRISTOL

    PRIORITY
  • FRUZAQLA

    NDA217564 · TYPE 1 · 2023-11-08 · TAKEDA PHARMS USA

    PRIORITY
  • LOQTORZI

    BLA761240 · TYPE 1 · 2023-10-27 · COHERUS BIOSCIENCES INC

    PRIORITY
  • AGAMREE

    NDA215239 · TYPE 1 · 2023-10-26 · CATALYST PHARMS

    STANDARD
  • OMVOH

    BLA761279 · TYPE 1 · 2023-10-26 · ELI LILLY AND CO

    STANDARD
  • ZILBRYSQ

    NDA216834 · TYPE 1 · 2023-10-17 · UCB INC

    STANDARD
  • BIMZELX

    BLA761151 · TYPE 1/4 · 2023-10-17 · UCB INC

    STANDARD
  • VELSIPITY

    NDA216956 · TYPE 1 · 2023-10-12 · PFIZER

    STANDARD
  • RIVFLOZA

    NDA215842 · TYPE 1 · 2023-09-29 · NOVO

    STANDARD
  • POMBILITI

    BLA761204 · TYPE 1 · 2023-09-28 · AMICUS THERAP US

    STANDARD
  • EXXUA

    NDA021164 · TYPE 1 · 2023-09-22 · FABRE KRAMER

    STANDARD
  • OJJAARA

    NDA216873 · TYPE 1 · 2023-09-15 · GLAXOSMITHKLINE

    STANDARD
  • APHEXDA

    NDA217159 · TYPE 1 · 2023-09-08 · AYRMID PHARMA

    STANDARD
  • VEOPOZ

    BLA761339 · TYPE 1 · 2023-08-18 · REGENERON PHARMACEUTICALS

    PRIORITY
  • SOHONOS

    NDA215559 · TYPE 1 · 2023-08-16 · IPSEN

    PRIORITY
  • ELREXFIO

    BLA761345 · TYPE 1 · 2023-08-14 · PFIZER INC

    PRIORITY
  • TALVEY

    BLA761342 · TYPE 1 · 2023-08-09 · JANSSEN BIOTECH

    PRIORITY
  • IZERVAY

    NDA217225 · TYPE 1 · 2023-08-04 · ASTELLAS

    PRIORITY
  • ZURZUVAE

    NDA217369 · TYPE 1 · 2023-08-04 · BIOGEN

    PRIORITY
  • XDEMVY

    NDA217603 · TYPE 1 · 2023-07-24 · TARSUS

    STANDARD
  • VANFLYTA

    NDA216993 · TYPE 1 · 2023-07-20 · DAIICHI SANKYO INC

    PRIORITY
  • BEYFORTUS

    BLA761328 · TYPE 1 · 2023-07-17 · ASTRAZENECA AB

    STANDARD
  • NGENLA

    BLA761184 · TYPE 1 · 2023-06-27 · PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

    STANDARD
  • RYSTIGGO

    BLA761286 · TYPE 1 · 2023-06-26 · UCB INC

    PRIORITY
  • LITFULO

    NDA215830 · TYPE 1 · 2023-06-23 · PFIZER

    STANDARD
  • COLUMVI

    BLA761309 · TYPE 1 · 2023-06-15 · GENENTECH INC

    PRIORITY
  • INPEFA

    NDA216203 · TYPE 1 · 2023-05-26 · LEXICON PHARMS INC

    STANDARD
  • POSLUMA

    NDA216023 · TYPE 1 · 2023-05-25 · BLUE EARTH

    STANDARD
  • PAXLOVID (COPACKAGED)

    NDA217188 · TYPE 1 · 2023-05-25 · PFIZER

    PRIORITY
  • XACDURO (COPACKAGED)

    NDA216974 · TYPE 1/4 · 2023-05-23 · ENTASIS THERAP

    PRIORITY
  • EPKINLY

    BLA761324 · TYPE 1 · 2023-05-19 · GENMAB US, INC.

    PRIORITY
  • MIEBO

    NDA216675 · TYPE 1 · 2023-05-18 · BAUSCH AND LOMB INC

    STANDARD
  • VEOZAH

    NDA216578 · TYPE 1 · 2023-05-12 · ASTELLAS

    PRIORITY
  • ELFABRIO

    BLA761161 · TYPE 1 · 2023-05-09 · CHIESI FARMACEUTICI SPA

    PRIORITY
  • QALSODY

    NDA215887 · TYPE 1 · 2023-04-25 · BIOGEN MA

    PRIORITY
  • JOENJA

    NDA217759 · TYPE 1 · 2023-03-24 · PHARMING

    PRIORITY
  • REZZAYO

    NDA217417 · TYPE 1 · 2023-03-22 · MUNDIPHARMA

    PRIORITY
  • ZYNYZ

    BLA761334 · TYPE 1 · 2023-03-22 · INCYTE CORP

    PRIORITY
  • DAYBUE

    NDA217026 · TYPE 1 · 2023-03-10 · ACADIA PHARMS INC

    PRIORITY
  • ZAVZPRET

    NDA216386 · TYPE 1 · 2023-03-09 · PFIZER

    STANDARD
  • SKYCLARYS

    NDA216718 · TYPE 1 · 2023-02-28 · BIOGEN US

    PRIORITY
  • FILSPARI

    NDA216403 · TYPE 1 · 2023-02-17 · TRAVERE

    PRIORITY
  • LAMZEDE

    BLA761278 · TYPE 1 · 2023-02-16 · CHIESI FARMACEUTICI SPA

    PRIORITY
  • JESDUVROQ

    NDA216951 · TYPE 1 · 2023-02-01 · GLAXOSMITHKLINE

    STANDARD
  • JAYPIRCA

    NDA216059 · TYPE 1 · 2023-01-27 · LOXO ONCOL

    PRIORITY
  • ORSERDU

    NDA217639 · TYPE 1 · 2023-01-27 · STEMLINE THERAP

    PRIORITY
  • BRENZAVVY

    NDA214373 · TYPE 1 · 2023-01-20 · THERACOSBIO

    STANDARD
  • LEQEMBI

    BLA761269 · TYPE 1 · 2023-01-06 · EISAI INC

    PRIORITY

按申请类型划分

累计 = 有 ORIG-1 正式批准的申请数；当年 = 该年首次批准。

ANDA累计 19,593 · 2026 575
BLA累计 483 · 2026 23
NDA累计 5,361 · 2026 84

近十年首次批准申请

堆叠示意：NDA / ANDA / BLA（高度按当年合计归一）。

2017977
2018953
2019950
2020870
2021741
2022854
2023887
2024846
2025797
2026682
NDA ANDA BLA