法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2022-12-23
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
POLAREAN
最新审批记录
2025-05-30
药品申请
1
NDA214375
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA214375 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
暂无摘录
作用机制（MoA）
Hyperpolarized MRI contrast agent
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于磁共振成像（MRI）评估成人及12岁及以上儿科患者的肺通气功能。
产品号 001 · XENOVIEW · N/A · GAS;INHALATION
监管信息
2025
05/30
批准信：Prior Approval；批准 Xenoview (xenon Xe 129 hyperpolarized) 儿科适应症年龄组扩展，从 12 岁及以上扩展至 6 岁及以上。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides for the expansion of the pediatric age group for the indication of Xenoview from ages 12 years and older to ages 6 years and older
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024–23
—
2022
12/23
批准信：XENOVIEW（氙-129超极化）用于成人及12岁及以上青少年患者MRI肺通气评估的新药申请（NDA）获批
批准信原文要点
This NDA provides for the use of XENOVIEW (xenon Xe 129 hyperpolarized) with magnetic resonance imaging (MRI) for evaluation of lung ventilation in adults and pediatric patients aged 12 years and older.
本申报适应症：用于磁共振成像（MRI）评估成人及12岁及以上儿科患者的肺通气功能。
疾病背景介绍：肺通气区域成像在肺切除术和肺移植术前评估中具有重要临床价值，用于预测术后剩余通气量或识别功能较差的肺叶。常规MRI因肺内质子浓度低和磁场梯度大而信号弱，无法有效评估肺通气。虽然肺功能检查（如肺量计）是评估肺功能的成熟技术，但它仅提供整体肺功能信息，缺乏区域特异性。
现有治疗手段：目前FDA批准的肺通气成像诊断剂包括放射性气体Xe-133和气溶胶Tc99m-DTPA，这些方法涉及电离辐射。胸部CT可用于估算肺切除术后预测的肺通气量。Xe-127和Kr-81m也是FDA批准的放射性通气成像气体，但已退市。
来源：214375Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214375Orig1s000RiskR.pdf + 214375Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗