法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2021-01-19
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MSD
最新审批记录
2026-01-21
药品申请
1
NDA214377
产品/规格
3
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
10
索引 10
NDA214377 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
soluble guanylate cyclase (sGC)
作用机制（MoA）
sGC stimulator
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于降低射血分数低于45%的慢性心力衰竭成人患者，在心力衰竭住院或需要门诊静脉利尿剂治疗后，发生心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | VERQUVO · 2.5MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 002 | VERQUVO · 5MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
| 003 | VERQUVO · 10MG · TABLET;ORAL | 处方药 |
监管信息
2026
01/21
批准信：Prior Approval；Verquvo (vericiguat) 修订剂量和给药说明，包括推荐起始剂量
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application provides revision to the dosage and administration instructions, including the recommended starting dosage.
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025–24
—
2023
05/10
批准信：CBE；更新第 8.1、17 节及用药指南，纳入妊娠监测项目（PSUP）网页链接与联系信息。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for updates to the approved US Package Insert and Medication Guide to include a link to the Pregnancy Surveillance Program (PSUP) webpage and PSUP contact information.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；更新第 8.1、17 节及用药指南，纳入妊娠监测项目（PSUP）网页链接与联系信息。
来源：官方文件
2022
11/21
批准信：CBE-0；新增医生样品盒装包装
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for addition of physician sample carton packaging.
Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：新增医生样品盒装包装
来源：官方文件
2021
01/19
批准信：Verquvo (vericiguat) 片剂获批，用于降低射血分数低于 45% 的慢性心力衰竭成人患者在心力衰竭住院或需要门诊静脉利尿剂治疗后发生心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
批准信原文要点
This new drug application provides for the use of Verquvo (vericiguat) tablets to reduce the risk of cardiovascular death and heart failure (HF) hospitalization following a hospitalization for heart failure or need for outpatient IV diuretics, in adults with symptomatic chronic HF and ejection fraction less than 45%.
本申报适应症：用于降低射血分数低于45%的慢性心力衰竭成人患者，在心力衰竭住院或需要门诊静脉利尿剂治疗后，发生心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
疾病背景介绍：心力衰竭（HF）是一种慢性、进行性疾病，全球约6000万患者受影响，美国每年新发病例超过65万例。约半数患者为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF），其发病率和死亡率较高，60岁及以上HFrEF患者的5年死亡率约为66%。尽管现有治疗手段，HFrEF患者的死亡率和住院率仍然很高，且急性失代偿事件与不良预后相关，存在未满足的临床需求。
现有治疗手段：现有治疗手段包括：1. 药物治疗：肾素-血管紧张素系统抑制剂（ACEi、ARB、ARNI）、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、氢化可的松与异山梨酯（针对非裔美国人）、达格列净（SGLT2抑制剂）、伊伐布雷定、地高辛及利尿剂；2. 器械治疗：植入式心脏复律除颤器（ICD）、心脏再同步化治疗（CRT）及CRT-D。
来源：214377Orig1s000IntegratedR.pdf + 214377Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗