法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2021-07-16
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
SANOFI
最新审批记录
2024-09-20
药品申请
1
NDA214429
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
NDA214429 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Trypanosoma brucei gambiense
作用机制（MoA）
Nitroimidazole antimicrobial (bioactivated by parasite to generate toxic reactive amines)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗由冈比亚锥虫（Trypanosoma brucei gambiense）引起的第一期（血液淋巴期）和第二期（脑膜脑炎期）人类非洲锥虫病（HAT），适用于6岁及以上且体重至少20 kg的患者。
产品号 001 · FEXINIDAZOLE · 600MG · TABLET;ORAL
监管信息
2024
09/20
批准信：Prior Approval；更新处方信息，将肝损伤禁忌症限定为重度，新增CYP3A4/5及UGT药物相互作用信息，并更新特定人群用药建议
批准信原文要点
These Prior Approval sNDAs propose to update Prescribing Information (PI) for Fexinidazole tablets based on results of studies from Postmarketing Requirements (PMRs) 3952-2 [S-004] and 3952-3 [S-003].
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新处方信息，将肝损伤禁忌症限定为重度，新增CYP3A4/5及UGT药物相互作用信息，并更新特定人群用药建议
来源：官方文件
09/20
批准信：Prior Approval；更新 Fexinidazole 处方信息，将肝损伤禁忌症限定为“重度”，新增 CYP3A4/5 中度诱导剂声明及 UGT 代谢药物相互作用信息，并更新特定人群用药建议。
批准信原文要点
These Prior Approval sNDAs propose to update Prescribing Information (PI) for Fexinidazole tablets based on results of studies from Postmarketing Requirements (PMRs) 3952-2 [S-004] and 3952-3 [S-003].
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Fexinidazole 处方信息，将肝损伤禁忌症限定为“重度”，新增 CYP3A4/5 中度诱导剂声明及 UGT 代谢药物相互作用信息，并更新特定人群用药建议。
来源：官方文件
2023–22
—
2021
12/15
批准信：CBE-0；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This supplemental new drug application provides for revisions to the labeling for Fexinidazole consistent with our September 01, 2021, safety labeing change notification letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：说明书安全性相关更新
来源：官方文件
07/16
批准信：Fexinidazole 片剂（600 mg）获批用于 6 岁及以上且体重至少 20 kg 的患者治疗由冈比亚锥虫引起的第一期（血液淋巴期）和第二期（脑膜脑炎期）人类非洲锥虫病（HAT）
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Fexinidazole tablets, 600 mg, for the treatment of both first-stage (hemolymphatic) and second-stage (meningoencephalitic) human African trypanosomiasis (HAT) due to Trypanosoma brucei gambiense in patients 6 years of age and older and weighing at least 20 kg.
本申报适应症：治疗由冈比亚锥虫（Trypanosoma brucei gambiense）引起的第一期（血液淋巴期）和第二期（脑膜脑炎期）人类非洲锥虫病（HAT），适用于6岁及以上且体重至少20 kg的患者。
疾病背景介绍：人类非洲锥虫病（HAT，又称昏睡病）是一种由采采蝇叮咬传播的寄生虫病，主要发生在撒哈拉以南非洲，刚果民主共和国负担最重。该病分为冈比亚锥虫型和罗得西亚锥虫型，若不经治疗通常会导致死亡。冈比亚型HAT病程进展较慢，平均持续约3年。WHO设定了消除HAT的目标，2018年全球报告病例数为977例，较2016年的2164例有所下降，接近2020年比2000-2004年基线减少90%的目标。
现有治疗手段：目前针对冈比亚型HAT的治疗方案包括：第一期使用戊脒（Pentamidine）；第二期使用尼曲丁-依氟鸟氨酸联合疗法（NECT，即Nifurtimox + Eflornithine）。其他二线或三线药物包括依氟鸟氨酸（Eflornithine）、美拉胂醇（Melarsoprol）和苏拉明（Suramin）。其中，仅戊脒和尼曲丁获得FDA批准，其他药物需通过CDC获取。
来源：214429Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214429Orig1s000RiskR.pdf + 214429Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗