法规知识库 · FDA 药品生命周期

TAVNEOS

NDA214487·AVACOPAN·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-10-07

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

CHEMOCENTRYX

产品信息

NDA214487 · 处方药

规格与剂型

持有企业: CHEMOCENTRYX
活性成分: AVACOPAN
剂型: CAPSULE
给药途径: ORAL
规格: 10MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

C5aR

作用机制（MoA）

C5aR antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

作为联合标准治疗（包括糖皮质激素）的辅助治疗，用于成人严重活动性ANCA相关血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA]）。

产品号 001 · TAVNEOS · 10MG · CAPSULE;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

06/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；基于完成 PMR 4155-2 的 Study CL020-168 结果，更新第 7 节药物相互作用与第 12.3 节临床药理学。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for changes to sections 7 DRUG INTERACTIONS and 12.3 CLINICAL PHARMACOLOGY of the U.S. Prescribing Information, based on results of Study CL020-168 conducted to fulfill postmarketing requirement 4155-2.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：基于完成 PMR 4155-2 的 Study CL020-168 结果，更新第 7 节药物相互作用与第 12.3 节临床药理学。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

07/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-30；更新 TAVNEOS (avacopan) 的容器和纸盒标签，包括将商标符号“TM”替换为“®”、添加“药剂师：请向每位患者分发随附的用药指南”声明及更新推荐剂量说明、以及纳入产品标志。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

The sNDA, submitted as " Changes Being Effected in 30 Days" and subsequently reviewed as “Changes Being Effected” supplemental new drug application provides for: Updates to the container and carton labeling which include the following: • Replacement of the symbol “TM” in the product title with the symbol “®” • Addition of the statement “Pharmacist: Dispense with accompanying Medication Guide to each patient” and an associated update to the “Recommended Dosage” statement • Inclusion of the product logo

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）

变更信息：更新 TAVNEOS (avacopan) 的容器和纸盒标签，包括将商标符号“TM”替换为“®”、添加“药剂师：请向每位患者分发随附的用药指南”声明及更新推荐剂量说明、以及纳入产品标志。

来源：官方文件

2021

10/07

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Tavneos (avacopan) 胶囊获批用于联合标准疗法（包括糖皮质激素）辅助治疗成人重度活动性抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 相关血管炎（肉芽肿性多血管炎 [GPA] 和显微镜下多血管炎 [MPA]）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This NDA provides for the use of Tavneos (avacopan) capsule for adjunctive treatment of adult patients with severe active anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA) associated vasculitis (granulomatosis with polyangiitis [GPA] and microscopic polyangiitis [MPA]) in combination with standard therapy including glucocorticoids.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：作为联合标准治疗（包括糖皮质激素）的辅助治疗，用于成人严重活动性ANCA相关血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA]）。

疾病背景介绍：ANCA相关血管炎（AVV）是一种罕见的多系统自身免疫性疾病，表现为小血管和中等血管的坏死性血管炎，累及神经、肺、心脏和肾脏等系统。若未治疗，80%的患者在发病2年内死亡；即使接受当前治疗，估计仍有11%的患者在诊断后第一年内死亡，其中大部分死亡与治疗相关。该病高峰发病年龄为65-74岁，男性略多于女性。

现有治疗手段：目前无治愈方法，标准治疗旨在诱导和维持长期缓解。诱导期通常使用高剂量糖皮质激素（GCs）联合免疫抑制剂，主要为环磷酰胺（CYC）或利妥昔单抗（RTX）；无器官受累时可考虑甲氨蝶呤（MTX）或吗替麦考酚酯（MMF）；严重肾损伤或弥漫性肺泡出血患者可考虑血浆置换（PLEX）。维持期推荐低剂量GCs联合硫唑嘌呤（AZA）、RTX、MTX或MMF。现有治疗存在感染、骨髓抑制、肝毒性等显著副作用，且复发率较高（5-13%），存在未满足的医疗需求。

来源：214487Orig1s000RiskR.pdf + 214487Orig1s000OtherR.pdf + 214487Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗