首次正式批准 · 原始申请
批准信：Lumisight (pegulicianine) 注射液获批用于成人乳腺癌保乳手术中切除原发标本后，辅助检测手术腔内残留癌组织。
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批准信原文要点
This NDA provides for the use of Lumisight (pegulicianine) for injection for fluorescence imaging in adults with breast cancer as an adjunct for the intraoperative detection of cancerous tissue within the resection cavity following removal of the primary specimen during lumpectomy surgery.
本申报适应症：用于成年乳腺癌患者，作为辅助手段，在保乳手术切除原发标本后，通过荧光成像检测手术腔内的癌组织。
疾病背景介绍：乳腺癌是美国女性中最常见的癌症，2020年诊断病例约24万例。早期乳腺癌（0-II期）患者通常选择保乳手术（BCS）联合放疗，其生存率与全乳切除术相当，且并发症较少、美容效果更佳。然而，BCS后切缘阳性是局部复发的主要预后因素，约20%-40%的患者需进行二次手术（再切除）以处理阳性切缘，这增加了手术风险、患者痛苦及治疗延迟。
现有治疗手段：目前尚无FDA批准的术中技术可直接检查保乳手术切除主标本后的手术腔内残留癌症。现有标准护理包括术后永久切片组织病理学评估切缘状态（结果通常在术后数天可得），以及术中辅助手段如冰冻切片、触诊、标本X线摄影和射频光谱学，但这些方法存在敏感性不足或适用范围有限的缺点。
来源：214511Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214511Orig1s000RiskR.pdf + 214511Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗