法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-11-15
原始申请分类
TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方
当前持有企业
CORMEDIX
最新审批记录
2024-12-19
药品申请
1
NDA214520
产品/规格
2
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
NDA214520 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
bacterial cell walls, fungal cell walls
作用机制（MoA）
Antimicrobial (taurolidine) / Anticoagulant (heparin)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于降低接受慢性血液透析（HD）且通过中心静脉导管（CVC）进行透析的肾衰竭患者中导管相关血流感染（CRBSI）的发生率。
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | DEFENCATH · 3,000 UNITS/3ML (1,000 UNITS/ML);40.5MG/3ML (13.5MG/ML) · SOLUTION;N/A | 处方药 |
| 002 | DEFENCATH · 5,000 UNITS/5ML (1,000 UNITS/ML);67.5MG/5ML (13.5MG/ML) · SOLUTION;N/A | 处方药 |
监管信息
2024
12/19
批准信：CBE；修订用法用量（第 2 节），强化给药说明以提升安全使用，并作轻微编辑性修订。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sNDA provides for revisions to the DOSAGE AND ADMINISTRATION (2) section of the prescribing information (PI) to strengthen an instruction about dosage and administration that is intended to increase the safe use of the drug product.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；修订用法用量（第 2 节），强化给药说明以提升安全使用，并作轻微编辑性修订。
来源：官方文件
2023
11/15
批准信：LPAD 路径批准 Defencath (taurolidine and heparin) 导管封管液，用于降低接受慢性血液透析的成人肾衰竭患者中心静脉导管相关血流感染 (CRBSI) 的发生率。
批准信原文要点
This NDA provides for the use of Defencath (taurolidine and heparin) catheter lock solution to reduce the incidence of catheter-related bloodstream infections (CRBSI) in adult patients with kidney failure receiving chronic hemodialysis (HD) through a central venous catheter (CVC).
本申报适应症：用于降低接受慢性血液透析（HD）且通过中心静脉导管（CVC）进行透析的肾衰竭患者中导管相关血流感染（CRBSI）的发生率。
疾病背景介绍：导管相关血流感染（CRBSI）是严重的公共卫生问题，导致高发病率和死亡率。约25%的美国血液透析患者使用中心静脉导管作为主要血管通路，且高达80%的患者在开始透析时仍使用隧道式透析导管。血液透析患者的血流感染发生率为每1000导管日2.5至5.5次，预防CRBSI是该人群的重要挑战。
现有治疗手段：目前尚无FDA批准的用于预防CRBSI的抗菌或抗感染导管锁管溶液（CLS）。临床上常超说明书使用万古霉素、庆大霉素、环丙沙星、米诺环素、阿米卡星、头孢唑林、头孢噻肟、头孢他啶、酒精、硫代二丙酸（taurolidine）或柠檬酸钠等作为导管锁管溶液。CDC指南建议在尽管遵循最佳实践但仍有多次CRBSI病史的长期导管患者中使用预防性抗菌锁管溶液。
来源：214520Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214520Orig1s000RiskR.pdf + 214520Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗