补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）
批准信：Prior Approval；Lumakras (sotorasib) 联合 panitumumab 新增适应症：用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗的 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌成人患者。
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批准信原文要点
This Prior Approval supplemental new drug application adds a new indication of Lumakras, in combination with panitumumab, for the treatment of adult patients with KRAS G12C-mutated metastatic colorectal cancer as determined by an FDA approved test, who have received prior fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本申报适应症：用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）单药治疗；以及既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗的KRAS G12C突变型转移性结直肠癌（mCRC）联合帕尼单抗治疗。
疾病背景介绍：FDA 评估同意申请方对疾病背景的总体描述，并补充：结直肠癌是美国第四常见癌症及癌症死亡原因，占美国全部新发癌症的 7.6%；约 30–50% 的 CRC 患者有 KRAS 突变，约 3–7%（因研究而异）有 KRAS G12C 突变。申请方并写明（FDA 总体同意）：全球 CRC 在男女均为第三常见癌症、为癌症相关死亡的第二常见原因；2022 年美国预计新发约 151,030 例；1 期局限性疾病 5 年生存率 90%，远处转移则降至 14%；转移性 CRC 若诊断较晚，GLOBOCAN 估计 5 年生存率约 6%。约 3% 的 CRC 患者有 KRAS p.G12C 突变。
现有治疗手段：转移性或不可切除 CRC 通常采用化疗、免疫治疗与抗血管生成或抗 EGFR 抑制剂的组合，并对部分致癌突变（如 BRAF V600E）使用靶向治疗。一线化疗可为氟嘧啶联合奥沙利铂（如 FOLFOX）或伊立替康（如 FOLFIRI），可加或不加 VEGF 抑制剂（如贝伐珠单抗）；部分患者一线使用 FOLFOXIRI±贝伐珠单抗。抗 EGFR 抗体（如西妥昔单抗、帕尼单抗）对部分患者可选，但在 KRAS 突变 CRC 的临床研究中显示无效。已接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康方案后，其余获批方案包括 regorafenib、trifluridine/tipiracil（可联用或不联用贝伐珠单抗）以及 fruquintinib。
来源：214665Orig1s009.pdf · 打开摘录来源 ↗