法规知识库 · FDA 药品生命周期

REZUROCK

NDA214783·BELUMOSUDIL MESYLATE·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-07-16

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

KADMON PHARMS LLC

产品信息

NDA214783 · 处方药

规格与剂型

持有企业: KADMON PHARMS LLC
活性成分: BELUMOSUDIL MESYLATE
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: EQ 200MG BASE
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

ROCK2, ROCK1

作用机制（MoA）

ROCK2 inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于既往接受过至少两线全身治疗失败的12岁及以上成人和儿童慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。

产品号 001 · REZUROCK · EQ 200MG BASE · TABLET;ORAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

01/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新说明书（含药物相互作用和临床药理学），并确认完成 PMR 4106-4（体外机制性抑制研究）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for several updates to the United States Prescribing Information including Drug Interactions and Clinical Pharmacology. … FULFILLMENT OF POSTMARKETING REQUIREMENT … 4106-4 Conduct an in vitro mechanism-based inhibition study…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新说明书（含药物相互作用和临床药理学），并确认完成 PMR 4106-4（体外机制性抑制研究）。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

12/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 USPI 中关于生殖与发育毒性及致癌性的信息，并对 USPI/患者说明书作少量编辑修订。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the United States Prescribing Information (USPI) regarding reproductive and developmental toxicity as well as carcinogenicity.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 USPI 中关于生殖与发育毒性及致癌性的信息，并对 USPI/患者说明书作少量编辑修订。

来源：官方文件

04/10

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Rezurock USPI/患者说明书中关于潜在药物相互作用的信息，并作少量编辑修订。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the United States Prescribing Information (USPI) and the Patient Package Insert (PPI) regarding the potential for drug interaction for Rezurock as well as minor editorial changes.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Rezurock USPI/患者说明书中关于潜在药物相互作用的信息，并作少量编辑修订。

来源：官方文件

2023

11/09

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Rezurock USPI 中肝功能损害患者给药剂量及 belumosudil 对 QT 间期影响等相关信息，并作少量修订。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for revisions to the United States Prescribing Information (USPI) regarding the dosage for patients with hepatic impairment, the effects of belumosudil on the QT interval, and minor revisions.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Rezurock USPI 中肝功能损害患者给药剂量及 belumosudil 对 QT 间期影响等相关信息，并作少量修订。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

07/16

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：REZUROCK (belumosudil) 片剂获批用于既往至少两种全身治疗失败后的成人及12岁及以上儿童慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者，并移除原批准信中的两项儿科上市后要求（PMR 4106-1 和 4106-2）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This new drug application provides for the use of REZUROCK (belumosudil) oral tablets for the treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with chronic graft-versus-host disease (chronic GVHD) after failure of at least two prior lines of systemic therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于既往接受过至少两线全身治疗失败的12岁及以上成人和儿童慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。

疾病背景介绍：慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是异基因造血干细胞移植（alloHCT）后严重的并发症，发生率约为30-50%（或40-60%）。它是移植幸存者非复发死亡的主要原因，导致多系统组织损伤、慢性炎症和纤维化，严重影响患者的生活质量并可能致命。

现有治疗手段：一线治疗通常使用糖皮质激素，可联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）。伊布替尼（Ibrutinib）是目前唯一获批用于既往接受过至少一线全身治疗失败的cGVHD患者的药物。其他二线及后续治疗选择包括体外光分离疗法（ECP）、芦可替尼（ruxolitinib）、西罗莫司（sirolimus）、利妥昔单抗（rituximab）、伊马替尼（imatinib）、美法仑（mycophenolate mofetil）、甲氨蝶呤（methotrexate）和白介素-2（IL-2）等，但这些药物多为超说明书使用且疗效有限。

来源：214783Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214783Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗