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法规知识库 · FDA 药品生命周期

VEKLURY

NDA214787·REMDESIVIR·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-10-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GILEAD SCIENCES INC

最新审批记录

2026-07-29

药品申请

1

NDA214787

产品/规格

2

当前快照

审批记录

24

23 次 SUPPL

文件记录

55

索引 55

产品信息

NDA214787 · 处方药

规格与剂型

持有企业
GILEAD SCIENCES INC
活性成分
REMDESIVIR
剂型
POWDER
给药途径
INTRAVENOUS
规格
100MG/VIAL
参比
RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

SARS-CoV-2

作用机制（MoA）

direct acting antiviral (inhibits viral RNA synthesis)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗需要住院治疗的新冠肺炎（COVID-19）成人及12岁及以上、体重至少40 kg的儿童患者；应在能够提供与住院相当急症医疗的医院或医疗机构内给药。

用于治疗非住院的轻至中度COVID-19成人及儿童患者（≥12岁且体重≥40 kg），且具有进展为重症（包括住院或死亡）的高风险。（2022年1月新增）

扩大瑞德西韦（RDV）适应症至28天及以上、体重3kg至40kg以下的儿童患者，SARS-CoV-2检测阳性且住院，或未住院但患有轻至中度COVID-19且有进展为重症（包括住院或死亡）高风险。给药方案：第1天静脉注射5mg/kg，之后每日2.5mg/kg（住院：5天，最多10天；非住院：3天），基于成人疗效外推及GS-US-540-5823研究的药代动力学/安全性数据。（2022年4月新增）

Veklury（瑞德西韦）用于肾功能严重降低（eGFR<30 mL/min）的COVID-19患者治疗。（2023年7月新增）

用于治疗住院的成人及儿童（出生至<18岁，体重≥1.5 kg）COVID-19患者，以及具有进展为重症（包括住院或死亡）高风险的非住院轻至中度COVID-19患者。本次sNDA（S-26）基于成人III期试验疗效外推及GS-US-540-5823第5-7队列的PK/PD与安全性数据，将适应症扩展至体重≥1.5 kg且<3 kg的新生儿和婴儿；该体重段给药方案为：第1天负荷剂量2.5 mg/kg，第2天起每日一次1.25 mg/kg静脉输注。（2024年2月新增）

产品号品名 / 规格上市状态
001VEKLURY · 100MG/VIAL · POWDER;INTRAVENOUS处方药
002VEKLURY · 100MG/20ML (5MG/ML) · SOLUTION;INTRAVENOUS已停销

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

07/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:33

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Veklury 第 12.4 节微生物学，纳入免疫功能低下患者接受 remdesivir 治疗后出现的 nsp12 替换相关数据。（非适应症变更）

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • To update the Prescribing Information (PI) Section 12.4, Microbiology, with data on emergent nsp12 substitutions observed in immunocompromised patients treated with remdesivir

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Veklury 第 12.4 节微生物学，纳入免疫功能低下患者接受 remdesivir 治疗后出现的 nsp12 替换相关数据。（非适应症变更）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

10/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:32

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；删除说明书中相关剂型/规格信息

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following change: • To remove the Veklury 5 mg/mL injection solution formulation from the Prescribing Information and Patient Package Insert APPROVAL & LABELING We have completed our review of this application, as amended.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：删除说明书中相关剂型/规格信息

CMC：Labeling supplement (10/2025) with recent major changes to Dosage and Administration sections: Dosage and Administration Overview (2.1), Dosage Preparation and Administration (2.5), and Storage of Prepared Dosages (2.6).

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

08/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:31

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following changes to the US Prescribing Information: • To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection with nonclinical virology data regarding Omicron subvariant clinical solates BA.2.86, EG.5.1.4, HK.3, HV.1, JN.1, XBB.1.5.7…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

01/10

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:30

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息临床药理学药效学部分，纳入GS-US-540-9053研究中600 mg超治疗剂量瑞德西韦对QT/QTc间期影响的结果，并确认完成上市后QT研究要求。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacodynamics with the results of Study GS-US-540-9053 which evaluated the effect of a single supratherapeutic dose of 600 mg remdesivir on the QT/QTc interval

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息临床药理学药效学部分，纳入GS-US-540-9053研究中600 mg超治疗剂量瑞德西韦对QT/QTc间期影响的结果，并确认完成上市后QT研究要求。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

12/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:29

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Veklury 说明书：新增与 CYP3A4/OATP 底物（咪达唑仑、匹伐他汀）药物相互作用研究结果的信息，并删除因退出妊娠登记注册而致的 COVID-PR 入组方式信息。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

To provide information on the use of Veklury with substrates of CYP3A4 and OATP, as determined from the results of drug-drug interaction studies with midazolam and pitavastatin

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Veklury 说明书：新增与 CYP3A4/OATP 底物（咪达唑仑、匹伐他汀）药物相互作用研究结果的信息，并删除因退出妊娠登记注册而致的 COVID-PR 入组方式信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

06/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:27

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息临床药理学微生物学部分，新增瑞德西韦对SARS-CoV-2多种Omicron亚变体及Nsp12 E802D突变体活性的非临床数据与nsp12 V792F替代的临床数据。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection with nonclinical data regarding remdesivir activity against SARS-CoV-2 Omicron EG.1.2, EG.5.1, FL.22, XBB.1.16

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息临床药理学微生物学部分，新增瑞德西韦对SARS-CoV-2多种Omicron亚变体及Nsp12 E802D突变体活性的非临床数据与nsp12 V792F替代的临床数据。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

02/28

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:26

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准 Veklury (remdesivir) 用于出生至未满 28 天且体重 1.5 kg 至 3 kg 的儿科患者。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the use of Veklury in pediatric patients from birth to less than 28 days of age weighing at least 1.5 kg to less than 3 kg

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）审评文件摘录
MoA nucleotide prodrug antiviral; inhibits viral RNA synthesis

本申报适应症：用于治疗住院的成人及儿童（出生至<18岁，体重≥1.5 kg）COVID-19患者，以及具有进展为重症（包括住院或死亡）高风险的非住院轻至中度COVID-19患者。本次sNDA（S-26）基于成人III期试验疗效外推及GS-US-540-5823第5-7队列的PK/PD与安全性数据，将适应症扩展至体重≥1.5 kg且<3 kg的新生儿和婴儿；该体重段给药方案为：第1天负荷剂量2.5 mg/kg，第2天起每日一次1.25 mg/kg静脉输注。

疾病背景介绍：COVID-19是由SARS-CoV-2引起的可能严重或危及生命的疾病。据美国CDC数据，截至2023年6月28日，美国儿童患者中已确认14,370例住院和2,223例死亡。

现有治疗手段：瑞德西韦（RDV）是目前唯一获批用于儿童（≥28天且≥3 kg）COVID-19的抗病毒药物。其他儿童COVID-19 EUA授权产品：巴瑞替尼和托珠单抗（住院儿童患者）、Paxlovid（非住院、≥12岁且≥40 kg）、高滴度抗SARS-CoV-2抗体COVID-19恢复期血浆。

来源：214787Orig1s026SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗

2023

08/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:24

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订肝损害相关说明书章节

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following:  To update the Prescribing Information that no dosage adjustment of Veklury is recommended for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Cl…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订肝损害相关说明书章节

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

08/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:25

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection of the Prescribing Information with cell culture susceptibility data regarding remdesivir activity against SARS-CoV-2 Omicron BF.7, BQ.1, CH.1.1, and XBB.1.5 subvari…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

07/13

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:19

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增适应症：Veklury（瑞德西韦）用于肾功能严重降低（eGFR<30 mL/min）的COVID-19患者治疗。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

The use of Veklury for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in patients with severely reduced renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min)

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录
MoA nucleotide analog RNA polymerase inhibitor

本申报适应症：用于治疗成人和儿童患者(28日龄及以上、体重至少3 kg)的COVID-19,包括住院患者，以及未住院但具有进展为重症(包括住院或死亡)高风险的轻至中度COVID-19患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

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06/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:21

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准在处方信息中纳入COVID-19妊娠个体的瑞德西韦药代动力学与安全性数据（并确认相关上市后承诺已履行）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

To include pharmacokinetic and safety data from pregnant individuals with coronavirus disease 2019 (COVID-19)

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准在处方信息中纳入COVID-19妊娠个体的瑞德西韦药代动力学与安全性数据（并确认相关上市后承诺已履行）。

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06/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:23

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；基于儿科受试者临床病毒学数据更新处方信息临床药理学微生物学小节，并完成上市后要求

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • To update the CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection of the Prescribing Information based on clinical virology data pertaining to treatment-emergent substitutions detected in pediatric participants (birth to <18 years of age)

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：基于儿科受试者临床病毒学数据更新处方信息临床药理学微生物学小节，并完成上市后要求

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

04/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:22

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following:  To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection of the Prescribing Information with cell culture susceptibility data regarding remdesivir activity against SARS-CoV-2 Omicron BA.2.75, BA.4.6, BF.5, XBB, and BQ.1.1 …

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

03/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:18

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • To update CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection of the Prescribing Information with clinical virology data regarding treatment-emergent resistance APPROVAL & LABELING We have completed our review of this applicati…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

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2022

12/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:20

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；从适应症与用法声明中删除SARS-CoV-2病毒检测信息

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following change to the labeling: To remove the SARS-CoV-2 viral testing information from the INDICATIONS AND USAGE statement

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：从适应症与用法声明中删除SARS-CoV-2病毒检测信息

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

10/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • To update the CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection of the Prescribing Information with cell culture susceptibility data regarding Veklury activity against SARS-CoV-2 Omicron BA.2.12.1, BA.4, and BA.5 subvariants …

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

09/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:14

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息药物相互作用与临床药理学章节，纳入卡马西平和环孢素A对Veklury及其代谢物药代动力学影响的临床研究结果。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

To update DRUG INTERACTIONS and CLINICAL PHARMACOLOGY, Pharmacokinetics section with clinical study results regarding the pharmacokinetic effects of carbamazepine and cyclosporin A on Veklury and its metabolites

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息药物相互作用与临床药理学章节，纳入卡马西平和环孢素A对Veklury及其代谢物药代动力学影响的临床研究结果。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

06/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:15

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • Update CLINICAL PHARMACOLOGY, 12.4 Microbiology subsection of the Prescribing Information with susceptibility data regarding remdesivir antiviral activity against SARS-CoV-2 Omicron BA.1 and BA.2 subvariants APPROVAL & LAB…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

04/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:11

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准Veklury（瑞德西韦）扩展至28天及以上、体重3 kg至<40 kg的儿童COVID-19患者（住院或非住院轻中症且具重症高风险），并更新患者信息及包装标签。

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the use of Veklury (remdesivir) for injection, for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in pediatric patients (28 days of age and older and weighing at least 3 kg to less than 40 kg)

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）审评文件摘录
MoA nucleotide prodrug inhibiting viral RNA synthesis

本申报适应症：扩大瑞德西韦（RDV）适应症至28天及以上、体重3kg至40kg以下的儿童患者，SARS-CoV-2检测阳性且住院，或未住院但患有轻至中度COVID-19且有进展为重症（包括住院或死亡）高风险。给药方案：第1天静脉注射5mg/kg，之后每日2.5mg/kg（住院：5天，最多10天；非住院：3天），基于成人疗效外推及GS-US-540-5823研究的药代动力学/安全性数据。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：RDV是目前唯一获批的COVID-19治疗药物；对于28天及以上、体重3kg至40kg以下的儿童患者尚无已获批的治疗方案。

来源：214787Orig1s011JointReview.pdf · 打开摘录来源 ↗

03/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • Update on the CLINICAL PHARMACOLOGY, 12.4 Microbiology subsection of the Prescribing Information with cell culture data regarding remdesivir antiviral activity against SARS-CoV-2 variants including representative Omicron v…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

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01/21

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:10

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；新增Veklury（瑞德西韦）3日给药方案，用于非住院、具有重症高风险的轻中度COVID-19成人和≥12岁且体重≥40 kg儿童患者。

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the use of Veklury (remdesivir) as a 3-day dosing regimen for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults and pediatric patients (12 years of age and older and weighing at least 40 kg) with positive results of direct severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral testing, who are not hospitalized and have mild-to-moderate COVID-19, and are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death.

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）审评文件摘录
靶点 RdRpMoA nucleotide prodrug inhibits viral RNA synthesis

本申报适应症：用于治疗非住院的轻至中度COVID-19成人及儿童患者（≥12岁且体重≥40 kg），且具有进展为重症（包括住院或死亡）的高风险。

疾病背景介绍：截至2021年12月29日，全球累计确诊COVID-19约281,808,270例，死亡5,411,759例；美国累计确诊约53,795,407例，死亡820,355例（WHO/CDC数据）。

现有治疗手段：当时尚无非住院COVID-19患者的获批治疗；已有EUA授权的选择包括Paxlovid、sotrovimab、casirivimab/imdevimab、bamlanivimab/etesevimab及molnupiravir。

来源：214787Orig1s010JointReview.pdf · 打开摘录来源 ↗

01/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

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批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for the following: • Update on the CLINICAL PHARMACOLOGY, 12.4 Microbiology subsection of the Prescribing Information with information regarding cell culture susceptibility assessments of remdesivir against several SARS-CoV-2 Variants of Conce…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新临床药理学·微生物学（Microbiology）

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

02/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准更新说明书（警示5.3、药物相互作用及12.4微生物学），增加氯喹/羟氯喹对Veklury潜在拮抗作用的信息，并完成相应上市后承诺。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

To update WARNINGS AND PRECAUTIONS, 5.3 Risk of Reduced Antiviral Activity When Coadministered with Chloroquine Phosphate or Hydroxychloroquine Sulfate; DRUG INTERACTIONS; and CLINICAL PHARMACOLOGY, 12.4 Microbiology with information regarding the potential antagonistic effect of chloroquine/hydroxychloroquine on VEKLURY

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准更新说明书（警示5.3、药物相互作用及12.4微生物学），增加氯喹/羟氯喹对Veklury潜在拮抗作用的信息，并完成相应上市后承诺。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

10/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：NDA首次批准——VEKLURY（remdesivir）注射剂用于需住院治疗的成人及≥12岁且体重≥40 kg儿童COVID-19患者（仅在医院或具备同等急性护理能力的机构给药）。

批批准信审审评报告说说明书
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批准信原文要点

This new drug application provides for the use of VEKLURY (remdesivir) injection, and VEKLURY(remdesivir) for injection, for adults and pediatric patients (12 years of age and older and weighing at least 40 kg) for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) requiring hospitalization.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗需要住院治疗的新冠肺炎（COVID-19）成人及12岁及以上、体重至少40 kg的儿童患者；应在能够提供与住院相当急症医疗的医院或医疗机构内给药。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：审评时尚无FDA批准的COVID-19治疗药物；瑞德西韦（remdesivir）已于2020年5月1日获EUA授权（2020年8月28日扩大），存在未满足的医疗需求。

来源：214787Orig1s000Sumr.pdf · 打开摘录来源 ↗