首次正式批准 · 原始申请
批准信：批准 PYLARIFY (piflufolastat F 18 injection) 用于前列腺癌男性患者 PSMA 阳性病灶的 PET 成像，适用于：疑似转移且拟接受初始根治性治疗者；以及基于血清 PSA 升高疑似复发者。
展开审批详情
批准信原文要点
This New Drug Application provides for the use of PYLARIFY (piflufolastat F 18 injection) for positron emission tomography (PET) of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer: with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy; with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen (PSA) level.
本申报适应症：用于前列腺癌患者的PET成像：1）疑似转移且为初始确定性治疗候选者；2）基于血清PSA水平升高疑似复发者。
疾病背景介绍：前列腺癌是美国男性最常见的恶性肿瘤及第二大致癌死因。2021年预计新发病例248,530例，死亡34,130例。疾病自然史差异大，从惰性肿瘤到快速转移致死不等。确诊治疗后，PSA升高提示生化复发，但常规影像学检查往往难以定位病灶，存在未满足的诊疗需求。
现有治疗手段：目前用于前列腺癌诊断和分期的影像学手段包括超声、CT、MRI、骨扫描（如99mTc-亚甲基二膦酸盐、18F-氟化钠）以及已获批的前列腺癌特异性PET示踪剂（如11C-胆碱、18F-氟代脱氧胸苷类似物fluciclovine、68Ga-PSMA-11）。这些现有手段在检测小体积病灶或淋巴结转移方面性能有限，缺乏特异性。
来源：214793Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214793Orig1s000RiskR.pdf + 214793Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗