法规知识库 · FDA 药品生命周期

LYTGOBI

NDA214801·FUTIBATINIB·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-09-30

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TAIHO ONCOLOGY

产品信息

NDA214801 · 处方药

规格与剂型

持有企业: TAIHO ONCOLOGY
活性成分: FUTIBATINIB
剂型: TABLET
给药途径: ORAL
规格: 4MG
参比: RLD 是 · RS 是

靶点与作用机制

靶点

FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4

作用机制（MoA）

FGFR inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌，且肿瘤携带FGFR2基因融合或其他重排的成年患者。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	LYTGOBI · 4MG · TABLET;ORAL	处方药
002	LYTGOBI · 16MG · TABLET;ORAL	已停销

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；基于 TAS120-110 研究结果更新 Lytgobi (futibatinib) 说明书第 7 节（药物相互作用）和第 12.3 节（药代动力学-药物相互作用研究）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides updates to the following sections based on results from the TAS120-110 drug-drug interaction (DDI) study. • Section 7: Drug Interactions, and • Section 12.3: Pharmacokinetics (Drug Interaction Studies)

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：基于 TAS120-110 研究结果更新 Lytgobi (futibatinib) 说明书第 7 节（药物相互作用）和第 12.3 节（药代动力学-药物相互作用研究）。

来源：官方文件

2024

04/17

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新第 8.7 节肝功能损害与第 12.3 节药代动力学，说明肝功能损害患者肝毒性风险增加可能；并编辑 FPI/患者说明书。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sNDA provides for updates to the Full Prescribing Information (FPI), Section 8.7 Hepatic Impairment and Section 12.3 Pharmacokinetics to address the potential for increased hepatotoxicity in patients with hepatic impairment.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新第 8.7 节肝功能损害与第 12.3 节药代动力学，说明肝功能损害患者肝毒性风险增加可能；并编辑 FPI/患者说明书。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

09/30

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Lytgobi (futibatinib) 加速批准，用于 FGFR2 基因融合或重排的晚期胆管癌，并修正处方信息中初始美国批准日期错误

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

It is approved under the provisions of accelerated approval regulations (21 CFR 314.500), effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌，且肿瘤携带FGFR2基因融合或其他重排的成年患者。

疾病背景介绍：胆管癌（CCA）是一种起源于胆管上皮细胞的罕见且侵袭性恶性肿瘤，预后较差。在美国，每年约有8,000至10,000例新发病例，其中约65%为肝内胆管癌（iCCA）。FGFR2融合在约10-20%的iCCA患者中被检测到，通常导致受体组成性激活。大多数患者在诊断时已处于晚期（不可切除），5年生存率低于10%，中位总生存期仅为8-12个月，属于严重且危及生命的疾病。

现有治疗手段：一线标准治疗为吉西他滨联合顺铂化疗。二线治疗通常推荐FOLFOX（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）方案，但获益有限（中位OS约6.2个月，ORR约5%）。针对FGFR2融合/重排的患者，已有pemigatinib和infigratinib获批（均为加速批准），但尚无获得完全批准（regular approval）的治疗药物，存在未满足的医疗需求。

来源：214801Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 214801Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗